Gazzetta n. 142 del 20 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tektrotyd» Estratto determina V&A n° 1044 del 29 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TEKTROTYD, nella forma e confezione: "16 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica" flaconcino 1 in vetro+ flaconcino 2 in vetro,alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Rotop Pharmaka GmbH, Bautzner Landstrasse 400, 01328 Dresda, Germania Confezione: «16 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica» flaconcino 1 in vetro+flaconcino 2 in vetro AIC n° 042375016 (in base 10) 18F5V8 (in base 32) Forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione. Dopo la radiomarcatura, 4 ore se conservato a una temperatura inferiore a 25°C. Precauzioni particolari di conservazione: Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del prodotto, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformita' con le normative nazionali sui materiali radioattivi. Composizione: Principio Attivo: Il flaconcino I contiene 16 µg di HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotide], sale di TFA Il flaconcino II contiene 10 mg di EDDA (acido etilendiammino-N,N'-diacetico) Eccipienti: Flaconcino I:Tricina (N-[tris(idrossimetil)metil]glicina), Stagno cloruro diidrato, Mannitolo, Azoto (come gas protettivo) Flaconcino II: Fosfato bisodico dodecaidrato, Idrossido di sodio, Azoto (come gas protettivo) Produttore del principio attivo: National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock- Świerk, Polonia (HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-octreotide], sale di TFA ed EDDA (acido etilendiammino-N,N'-diacetico); piCHEM Forschungs- und Entwicklungs GmbH , Kahngasse 20, 8045 Graz, Austria (Hynic-[D- Phe1, Tyr3-Octreotide], sale di TFA ); Produttore del prodotto finito: National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock- Świerk, Polonia (controllo e rilascio dei lotti, produzione e confezionamento). Indicazioni terapeutiche: Medicinale solo per uso diagnostico. 99m Tc-EDDA/HYNIC-TOC si lega specificamente ai recettori per la somatostatina. Dopo radiomarcatura con sodio pertecnetato (99m Tc) soluzione iniettabile, la soluzione di99m Tc-EDDA/HYNIC-TOC ottenuta e' indicata per la localizzazione dei tumori primari e delle loro metastasi nei pazienti adulti affetti da tumori neuroendocrini del tratto gastro-entero-pancreatico (GEP-NET) (vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «16 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica» flaconcino 1 in vetro+ flaconcino 2 in vetro AIC n° 042375016 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Co Confezione: «16 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica» flaconcino 1 in vetro+ flaconcino 2 in vetro AIC n° 042375016 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale, in quanto il principio attivo dello stesso non e' incluso nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Tuttavia, qualora il principio attivo del medicinale venga inserito nel succitato elenco, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto ad attenersi a quanto ivi disposto. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.