Gazzetta n. 141 del 18 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina Aurobindo» Estratto determina n. 739/2016 del 25 maggio 2016 Medicinale: RASAGILINA AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezione: «1 mg compresse» 7 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 043934013 (in base 10) 19WS9X (in base 32) Confezione: «1 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 043934025 (in base 10) 19WSB9 (in base 32) Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 043934037 (in base 10) 19WSBP (in base 32) Confezione: «1 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 043934049 (in base 10) 19WSC1 (in base 32) Confezione: «1 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 043934052 (in base 10) 19WSC4 (in base 32) Confezione: «1 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 043934064 (in base 10) 19WSCJ (in base 32) Confezione: «1 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 043934076 (in base 10) 19WSCW (in base 32) Confezione: «1 mg compresse» 112 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 043934088 (in base 10) 19WSD8 (in base 32) Confezione: «1 mg compresse» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 043934090 (in base 10) 19WSDB (in base 32) Confezione: «1 mg compresse» 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 043934102 (in base 10) 19WSDQ (in base 32) Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 043934114 (in base 10) 19WSF2 (in base 32) Confezione: «1 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 043934126 (in base 10) 19WSFG (in base 32) Confezione: «1 mg compresse» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 043934138 (in base 10) 19WSFU (in base 32) Confezione: «1 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 043934140 (in base 10) 19WSFW (in base 32) Confezione: «1 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 043934153 (in base 10) 19WSG9 (in base 32) Confezione: «1 mg compresse» 112 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 043934165 (in base 10) 19WSGP (in base 32) Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 1 mg di rasagilina (come rasagilina tartrato); eccipienti: cellulosa microcristallina; acido tartarico; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; talco; acido stearico. Produzione principio attivo: Interquim, S.A. - C/ Joan Buscalla' 10, E-08173 - Sant Cugat del Valles, Barcelona - E-08173 Spagna Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical Operations Unit-VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District - 532409, Andhra Pradesh - 532409 India Sri Vyjayanthi Labs Pvt. Ltd., - Plot # 27/A, JNPC, Parawada (M) - RAMKY, Visakhapatnam, Pin Code - 531019, Andhra Pradesh, India (per Intermedio 1-indanone). Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Synthon Hispania SL C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcellona - 08830 Spagna Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG. 3000 Malta Rilascio dei lotti: Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen Olanda Controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Synthon s.r.o. - Brněnska' 32/čp. 597, Blansko - 678 01 Repubblica Ceca Controllo di qualita': Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c, - 102 00 Praga 10102 00 Repubblica Ceca Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6; - 97708 Bad Bocklet-Großenbrach - Germania ITEST plus, s.r.o. - Bile Vchynice 10, 533 16 - Vapno u Přelouče533 - Repubblica Ceca Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR WD24 4YR Regno Unito Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR Regno Unito MCS Laboratories Limited - Whitecross road, Tideswell, Buxton SK17 8NY Regno Unito ACE Laboratories Limited- 3rd Floor, Carvendish house, 369 burnt oak broad way, egdeware - HA8 5AW Regno Unito Confezionamento primario e secondario: GE Pharmaceuticals Ltd Industrial Zone «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad - 2140 Bulgaria Tjoapack Etten-Leur, Nieuwe Donk 9 -: 4879 AC ETTEN LEUR Olanda Confezionamento secondario: Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 - 21047 Saronno (Varese) Italia Alloga (Italia) s.r.l. - Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova - Italia Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia - 33605 Germania Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, - Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, Germania Indicazioni terapeutiche: «Rasagilina Aurobindo» e' indicato nel trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister Al/Al AIC n. 043934037 (in base 10) 19WSBP (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 41,64 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 78,10 Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC n. 043934114 (in base 10) 19WSF2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 41,64 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 78,10 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rasagilina Aurobindo» e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico (PT). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.