Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» Estratto determina V&A IP n. 927 del 23 maggio 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 0,25 mg tablet 10 Tabs BTx10 dalla Grecia con numero di autorizzazione 22237/18-07-1994, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 - 20122 Milano. Confezione: Halcion «250 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 041611029 (in base 10) 17PVSP (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: triazolam 250 microgrammi; eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; biossido di silicio colloidale; sodio docusato; magnesio stearato; amido di mais; sodio benzoato; indigotina sulfonato ( E132) sotto forma di lacca d'alluminio. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Halcion «250 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 041611029; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Halcion «250 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: 041611029; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.