Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gadovist» Estratto determina V&A n. 897 del 23 maggio 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.6.a relativamente al medicinale GADOVIST. Numero Procedura europea: DE/H/XXXX/WS/211. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. E' autorizzata la modifica delle sezioni: 4.1, (estensione delle indicazioni terapeutiche gia' approvate alla popolazione pediatrica da 0 a 2 anni) 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dei relativi paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Gadovist», nelle forme e confezioni: 034964104 - «1,0 Mmol/ml» flaconcino da 15 ml; 034964116 - «1,0 Mmol/ml» flaconcino da 30 ml; 034964128 - «1,0 Mmol/ml» flacone per infusione da 65 ml; 034964130 - «1,0 Mmol/ml» flaconcino da 7,5 ml; 034964193 - «1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia da 15 ml; 034964205 - «1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia da 20 ml; 034964217 - «1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia da 30 ml; 034964229 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2 ml; 034964231 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro da 2 ml; 034964282 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in plastica da 5 ml; 034964294 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in plastica da 7,5 ml; 034964306 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in plastica da 10 ml; 034964318 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in plastica da 15 ml; 034964320 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in plastica da 20 ml; 034964332 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe in plastica da 5 ml; 034964344 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe in plastica da 7,5 ml; 034964357 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe in plastica da 10 ml; 034964369 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe in plastica da 15 ml; 034964371 - «1 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe in plastica da 20 ml; 034964383 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite da 5 ml confezione ospedaliera; 034964395 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite da 7,5 ml confezione ospedaliera; 034964407 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite da 10 ml confezione ospedaliera; 034964419 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite da 15 ml confezione ospedaliera; 034964421 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite da 20 ml confezione ospedaliera; 034964433 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce da 15 ml confezione ospedaliera; 034964445 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce da 20 ml confezione ospedaliera; 034964458 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 5 cartucce da 30 ml confezione ospedaliera; 034964460 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro 7,5 ml confezione ospedaliera; 034964472 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro 15 ml confezione ospedaliera; 034964484 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro 30 ml confezione ospedaliera. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la descrizione della confezione come sotto indicato: 034964142 - «1,0 Mmol/ml» siringa preriempita in vetro da 5 ml; 034964155 - «1,0 Mmol/ml» siringa preriempita in vetro da 7,5 ml; 034964167 - «1,0 Mmol/ml» siringa preriempita in vetro da 10 ml; 034964179 - «1,0 Mmol/ml» siringa preriempita in vetro da 15 ml; 034964181 - «1,0 Mmol/ml» siringa preriempita in vetro da 20 ml; 034964496 - «1,0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi in vetro 65 ml confezione ospedaliera. Stampati 1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Condizioni di rimborsabilita': le condizioni di rimborsabilita' per l'estensione indicazione terapeutica sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.