Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lorazepam Sandoz» Estratto determina V&A n. 879/2016 del 23 maggio 2016 E' autorizzata la seguente Variazione di tipo II: B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito, relativamente al medicinale «LORAZEPAM SANDOZ», nelle forme e confezioni: AIC n. 035877012 - «1 mg compresse» 20 compresse =================================================== |  Da |  A | +=========================================+=======+ |  Controlli in corso di processo - | | | limitatamente ai dati modificati | | | 3.2.P.3.3 Description of Manufacturing | | | Process and Process Controls | | +-----------------------------------------+-------+ | Durezza - IPC 3: 5-9 kp | | +-----------------------------------------+-------+ Titolare AIC: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158) con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio - Varese (VA) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.