Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ethyol»

Estratto determina V&A n. 853/2016 del 10 maggio 2016

Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ETHYOL.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Modifica dell'indirizzo del produttore di principio attivo ZaCh System S.A.;
Eliminazione del sito di rilascio e per testare la stabilita' del principio attivo MedImmune Pharma BV, Netherlands;
Aggiunta del sito ZaCh System S.A. come sito per testare la stabilita';
Modifiche minori al processo di produzione del principio attivo;
Riduzione della batch size;
Modifica di alcuni controlli in process e modifiche relative agli intermedi (con allargamento di una specifica di un intermedio);
Modifiche minori al paragrafo relativo al controllo dei materiali; aggiunta del modulo 3.2.S.2.6;
Restrizione di alcune specifiche del principio attivo;
Modifiche relative al paragrafo riguardante le procedure analitiche e le convalide;
Aggiornamento del report di convalida;
Dati sugli studi di stabilita' eseguiti presso il nuovo produttore ed inserimento del re-test period;
Modifiche al protocollo di stabilita', relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Tipologia:
A.4) A.7) B.I.a.1.f) B.I.a.2.a) B.I.a.3.b) B.I.a.4.b) B.I.b.1.b) B.I.b.1.g) B.I.b.2.e) B.I.d.1.a) B.I.d.1.c) B.I.b.1.z).
Procedura: FR/H/0038/001/II/033/G.
Titolare AIC: Clinigen Healthcare Limited.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.