Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solifenacina Accord»

Estratto determina V&A n. 952 del 23 maggio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SOLIFENACINA ACCORD, nelle forme e confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688012 (in base 10) 1BMSND (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688024 (in base 10) 1BMSNS (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688036 (in base 10) 1BMSP4 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688048 (in base 10) 1BMSPJ (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688051 (in base 10) 1BMSPM (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688063 (in base 10) 1BMSPZ (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688075 (in base 10) 1BMSQC (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688087 (in base 10) 1BMSQR (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688099 (in base 10) 1BMSR3 (in base 32);
«5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688101 (in base 10) 1BMSR5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 5 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 3,8 mg di solifenacina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa (3 cps) (E464);
Magnesio stearato (E572).
Rivestimento:
Ipromellosa (5 cps) (E464), Talco (E553b), Titanio diossido (E171), Macrogol 6000 (E1521);
Ferro ossido giallo (E172).
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688113 (in base 10) 1BMSRK (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688125 (in base 10) 1BMSRX (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688137 (in base 10) 1BMSS9 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688149 (in base 10) 1BMSSP (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688152 (in base 10) 1BMSSS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688164 (in base 10) 1BMST4 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688176 (in base 10) 1BMSTJ (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688188 (in base 10) 1BMSTW (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688190 (in base 10) 1BMSTY (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688202 (in base 10) 1BMSUB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di solifenacina succinato, equivalenti a 7,5 mg di solifenacina.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa (3 cps) (E464), Magnesio stearato (E572);
Rivestimento: ipromellosa (5 cps) (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol 6000 (E1521), Ferro ossido rosso (E172).
Produttore del principio attivo: Megafine Pharma (P) Limited, Plot No. 31 to 35 & 48 to 51/201, Lakhmapur, Tal. Dindori, Dist. Nashik, Maharashtra, 422202, India.
Produttore del prodotto finito:
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India (produzione, confezionamento primario e confezionamento secondario);
Accord Healthcare Limited, Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito (confezionamento primario e secondario);
Accord Healthcare Limited, Ground Floor, Sage house, 319 Pinner road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (rilascio dei lotti);
Astron Research Limited, 2nd & 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito (controllo dei lotti);
Wessling Hungary Kft, Foti ut 56., Budapest, 1047, Ungheria (controllo e rilascio dei lotti);
Pharmacare Premium Ltd., HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta, (controllo e rilascio dei lotti);
Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory, 1136 Budapest, Tatra u. 27/b, 1136, Ungheria (controllo dei lotti);
Indicazioni terapeutiche: Solifenacina Accord e' indicato nel trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688012.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688024.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688036.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688048.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688051.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688063.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688075.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688087.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688099.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688101.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688113.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688125.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688137.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688149.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688152.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688164.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688176.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688188.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688190.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688202.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688012 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688024 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688036 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688048 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688051 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688063 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688075 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688087 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688099 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688101 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688113 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688125 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688137 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688149 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688152 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688164 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688176 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688188 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688190 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica;
«10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 044688202 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.