Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bronchodual Tosse» Estratto determina V&A n. 948 del 23 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BRONCHODUAL TOSSE nelle forme e confezioni «59,5 mg pastiglia molle» 10 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Kwizda Pharma GmbH, Effingergasse 21, 1160 - Vienna (Austria). Confezione: «59,5 mg pastiglia molle» 10 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042412039 (in base 10) 18GB07 (in base 32). Forma farmaceutica: pastiglia molle. Composizione: ogni pastiglia contiene: principio attivo: estratto secco di pianta di timo 59,5 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «59,5 mg pastiglia molle» 10 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042412039. Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «59,5 mg pastiglia molle» 10 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042412039 SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.