Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Floxigen» Estratto determina V&A n. 947/2016 del 23 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLOXIGEN nelle forme e confezioni: «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in lpde da 10 ml; «3 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in lpde, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Farmigea S.p.a., via Giovan Battista Oliva, 6/8, 56121 - Pisa (PI) Italia, codice fiscale 13089440153. Confezione: «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in lpde da 10 ml - AIC n. 043627013 (in base 10) 19MDJ5 (in base 32) Confezione: «3 mg/ml collirio, soluzione 20 contenitori monodose in lpde - AIC n. 043627025 (in base 10) 19MDJK (in base 32) Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: flacone 10 ml: 2 anni dalla data di fabbricazione. Utilizzare entro 4 settimane dalla data di apertura del flacone. Contenitori monodose: 2 anni dalla data di fabbricazione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura, gettare via ogni eventuale soluzione residua del prodotto dopo l'apertura. Precauzioni particolari per la conservazione: flacone 10 ml: tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Contenitori monodose: non conservare il medicinale ad una temperatura superiore ai 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Dopo la prima apertura della busta di alluminio il medicinale deve essere utilizzato entro due mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: ofloxacina 0,3 g eccipienti: flacone 10 ml: benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio idrossido e acido cloridrico (per la regolazione del ph) acqua per preparazioni iniettabili contenitori monodose: sodio cloruro, sodio idrossido e acido cloridrico (per la regolazione del ph) acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Limited, P.O. Rail Majra, Nawanshahar District, Toansa, 144533, Punjab, India; Saurav Chemicals Limited, Vill. Bhagwanpura, Barwala Road, Derabassi, District Mohali, 140507, Punjab, India; Produttore del prodotto finito: Farmigea S.p.a. via Giovan Battista Oliva, 8, 56121 Pisa, Italia (produzione, confezionamento e rilascio lotti); Gammarad Italia S.p.a, via Marzabotto, 4, 40050 Minerbio, (BO), Italia (sterilizzazione del confezionamento primario). Indicazioni terapeutiche: Floxigen e' indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all'ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria. Floxigen e' anche indicato per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in lpde da 10 ml - AIC n. 043627013 Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: «3 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in lpde - AIC n. 043627025 Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «3 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in lpde da 10 ml - AIC n. 043627013 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «3 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in lpde - AIC n. 043627025 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.