Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord» Estratto determina n. 760/2016 del 30 maggio 2016 Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ACCORD. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito. Confezioni: AIC n. 043814019 - «50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe; AIC n. 043814021 - «50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe; AIC n. 043814033 - «50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130 compresse in flacone hdpe; AIC n. 043814045 - «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe; AIC n. 043814058 - «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe; AIC n. 043814060 - «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130 compresse in flacone hdpe; AIC n. 043814072 - «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe; AIC n. 043814084 - «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe; AIC n. 043814096 - «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130 compresse in flacone hdpe; AIC n. 043814108 - «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe; AIC n. 043814110 - «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe; AIC n. 043814122 - «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130 compresse in flacone hdpe; AIC n. 043814134 - «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe; AIC n. 043814146 - «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe; AIC n. 043814159 - «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130 compresse in flacone hdpe; AIC n. 043814161 - «200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe; AIC n. 043814173 - «200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe; AIC n. 043814185 - «200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 130 compresse in flacone hdpe. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. 75 mg di levodopa, 18,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. 100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. 125 mg di levodopa, 31,25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. 150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. 200 mg di levodopa, 50 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone. Eccipienti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina crospovidone (Tipo B) povidone K-30 magnesio stearato sodio citrato Rivestimento: ipromellosa macrogol 6000 titanio diossido (E171) polisorbato 80 ossido di ferro rosso (E172) ossido di ferro giallo (E172) (per 50 mg/12.5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg e 150 mg/37.5 mg/200 mg). Produzione principio attivo: Levodopa e Carbidopa Titolare CEP: Divi's Laboratories Limited Divi Towers 7-1-77/E/1/303, Dharam Karan Road, Ameerpet, Hyderabad, Andhra Pradesh, India Sito produttivo: Divi's Laboratories Limited Unit-2, Chippada Village, Annavaram post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, India. (Produzione e controllo) Entacapone Titolare CEP: Neuland Laboratories Limited Sanali Info Park, 'A' Block Ground Floor, 8-2-120/113, Road No.2, Banjara Hills, Hyderabad, Andhra Pradesh, India Sito produttivo: Neuland Laboratories Limited Plot Nos. 92, 93, 94, 257, 258, 259, IDA, Pashamylaram, Isnapur(Village), Patancheru Mandal, Medak District, Hyderabad, Andhra Pradesh, India Produzione e controllo. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Ground Floor,Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Rilascio lotti e controllo lotti (Fisico-chimico): Wessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest - 1047 Ungheria. Rilascio lotti e controllo lotti (Microbiologico): Pharmacare Premium Ltd. HHF 003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta. Controllo lotti (fisico-chimico e microbiologico): Astron Research Limited 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito. Controllo lotti (Microbiologico): Pharmavalid Limited, Microbiological Laboratory Budapest, Tatra u. 27/b - 1136 Hungary. Produzione e confezionamento: Torrent Pharmaceuticals Limited Indrad Plant, Near Indrad village, Taluka - Kadi, District: Mehsana, Gujarat - 382721 India. Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di «fine dose» che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043814058 (in base 10) 19T35B (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12. Confezione: «100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043814084 (in base 10) 19T364 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12. Confezione: «125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043814110 (in base 10) 19T36Y (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12. Confezione: «150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043814146 (in base 10) 19T382 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12. Confezione: «50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043814021 (in base 10) 19T345 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12. Confezione: «200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone hdpe - AIC n. 043814173 (in base 10) 19T38X (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Levodopa/Carbidopa/Entacapone Accord e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.