Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meropenem Aurobindo» Estratto determina n. 754/2016 del 30 maggio 2016 Medicinale: MEROPENEM AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezioni: AIC n. 043812015 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro; AIC n. 043812027 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro; AIC n. 043812039 - «1000 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro; AIC n. 043812041 - «1000 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro. Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/per infusione. Composizione: ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile o per infusione contiene: Principio attivo: 570,78 mg di meropenem triidrato pari a 500 mg di meropenem anidro. 1141,56 mg di meropenem triidrato pari a 1 mg di meropenem anidro. Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 50 mg di meropenem. Eccipienti: sodio carbonato anidro. Produzione principio attivo: Auronext Pharma Private Limited - A-1128, RIICO Industrial Area, Phase III - District - Alwar, Bhiwadi - Rajasthan, 301019 - India. Confezionamento secondario Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, 63801 Germania Alloga (Italia) s.r.l. - Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova - Italia Depo Pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 - 21047 Saronno (Varese) Italia Next Pharma Logistics GmbH Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia33605 Germania Confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio lotti APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta Produzione, confezionamento, controllo lotti Auronext Pharma Private Limited A-1128, RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, District-Alwar, Rajasthan, India301019 India. Controllo lotti Zeta Analytical limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito (controllo chimico/fisico). Rilascio lotti Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Meropenem Aurobindo e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi di eta' (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): polmonite grave, comprese polmonite nosocomiale e associata a ventilazione; infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie; infezioni complicate intra-addominali; infezioni intra- e post-partum; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; meningite batterica acuta. Il trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione o che si sospetta sia associata con qualsiasi infezione elencata sopra. Meropenem Aurobindo puo' essere utilizzato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine da infezione batterica. E' necessario consultare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini In vetro - AIC n. 043812027 (in base 10) 19T15V (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 71,77. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 118,45. Confezione: «1000 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro - AIC n. 043812041 (in base 10) 19T169 (in base 32) Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 132,84. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 219,24. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Meropenem Aurobindo e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Meropenem Aurobindo e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.