Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Pensa» Estratto determina n. 753/2016 del 30 maggio 2016 Medicinale: FINASTERIDE PENSA. Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano. Confezioni: AIC n. 043495011 - «1 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Al-Al; AIC n. 043495023 - «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al-Al; AIC n. 043495035 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al-Al; AIC n. 043495047 - «1 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Al-Al; AIC n. 043495050 - «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al-Al; AIC n. 043495062 - «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al-Al; AIC n. 043495074 - «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al-Al; AIC n. 043495086 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al; AIC n. 043495098 - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al; AIC n. 043495100 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al; AIC n. 043495112 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al; AIC n. 043495124 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al; AIC n. 043495136 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al; AIC n. 043495148 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al; AIC n. 043495151 - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al; AIC n. 043495163 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al; AIC n. 043495175 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al; AIC n. 043495187 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al; AIC n. 043495199 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al; AIC n. 043495201 - «5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al; AIC n. 043495213 - «5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 1 mg, 5 mg di finasteride. Eccipienti: 1 mg Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (1500) Sodio amido glicolato (Tipo A) Sodio Docusato Magnesio Stearato Film di rivestimento (Opadry Marrone 03A86790): Ipromellosa (E464) Titanio Diossido (E171) Talco Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) 5 mg Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (1500) Sodio amido glicolato (Tipo A) Sodio Docusato Magnesio Stearato Film di rivestimento (Opadry Blue 03A80928): Ipromellosa (E464) Titanio Diossido (E171) Lacca di alluminio indaco carminio (E132) Talco Ossido di ferro giallo (E172) Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited, Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India. Hunan Yuxin Pharmaceutical Co., Ltd., Longxutang, Shaoyang City, 42200 I, Hunan Province, Cina: produttore dell'intermedio avanzato 3-oxo-4-aza-5α-Androstane-17β-carboxylic Acid (FSA) Produzione, confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited, Unit III, Survey No. 51, 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500055 India. Confezionamento secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. Indicazioni terapeutiche: 1 mg trattamento degli stadi precoci della perdita di capelli (alopecia androgenetica) negli uomini. Finasteride Pensa 1 mg stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni. La sua efficacia nella recessione bi-temporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli non e' stata stabilita. 5 mg trattamento e il controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) allo scopo di: indurre la regressione dell'ingrossamento della ghiandola prostatica, migliorare il flusso urinario e migliorare i sintomi associati all'IPB, ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessita' di un intervento chirurgico, comprese la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 043495098 (in base 10) 19HCPU (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,78. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,96. Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister in AL/AL - AIC. Classe di rimborsabilita' «C». Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Finasteride Pensa e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Finasteride Pensa 1 mg e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RNR). La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Finasteride Pensa 5 mg e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.