Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Algecia» Estratto determina n. 741/2016 del 25 maggio 2016 Medicinale: ALGECIA. Titolare A.I.C.: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. - 95 Marathonos Avenue, 19009 Pikermi, Attica, Grecia. Confezioni: «25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043717014 (in base 10), 19Q4DQ (in base 32); «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043717026 (in base 10), 19Q4F2 (in base 32); «75 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043717038 (in base 10), 19Q4FG (in base 32); «100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043717040 (in base 10), 19Q4FJ (in base 32); «150 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043717053 (in base 10), 19Q4FX (in base 32); «200 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043717065 (in base 10), 19Q4G9 (in base 32); «225 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043717077 (in base 10), 19Q4GP (in base 32); «300 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043717089 (in base 10), 19Q4H1 (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg di pregabalin; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina. Inoltre, tutte le capsule, eccetto quelle da 100 mg, contengono titanio diossido (E171). Le capsule da 75 mg e 300 mg contengono anche rosso allura (E129), giallo tramonto (E110), e brillante FC blu (E133). Le capsule da 100 mg contengono anche ferro ossido rosso (E172). Le capsule da 200 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172). Le capsule da 225 mg contengono anche giallo tramonto (E110),, giallo chinolina (E104), ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172). Produzione del principio attivo: MSN Pharmachem Private Limited - Plot No.: 212 / A, B, C, D, Phase-II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh, 502 307 - India; Assia Chemical Industries Ltd. - Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049 - Be'er Sheva, 8412316 - Israele; Teva API India Ltd. - A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, Gajraula 244 235 (Uttar Pradesh) - India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. - 95, Marathonos Ave., 19009 Pikermi, Attica - Grecia. Indicazioni terapeutiche: dolore neuropatico: «Algecia» e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti; epilessia: «Algecia» e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria; disturbo d'ansia generalizzata: «Algecia» e' indicato per il trattamento del Disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Algecia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.