Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medeoros» Estratto determina n. 740/2016 del 25 maggio 2016 Medicinale: MEDEOROS. Titolare A.I.C.: Fenix Pharma soc. cooperativa, via Ercolano Salvi n. 18 - 00143 Roma (Italia). Confezioni: «75 mg compressa rivestita con film» 2 compresse rivestite in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040044024 (in base 10), 1661HS (in base 32); «75 mg compressa rivestita con film» 6 compresse rivestite in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040044036 (in base 10), 1661J4 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 75 mg di risedronato sodico (equivalenti a 86,07 mg di risedronato sodico emipentaidrato); eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato; rivestimento: ferro ossido rosso, silice colloidale anidra, titanio diossido, macrogol 400, macrogol 8000, ipromellosa, idrossipropilcellulosa. Produzione principio attivo: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma SA - UL Szkolna 33 - Ksawerow - Polonia. Produzione, confezionamento primario e secondario: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma SA - UL Szkolna 33 - Ksawerow - Polonia. Confezionamento secondario: La.Fa.Re S.r.l. Laboratorio farmaceutico reggiano, via Sac. Benedetto Cozzolino n. 77 - 80056 Ercolano (Napoli), Italia. Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa SA - UL. Marszalka Josefa Pilsudskiego 5 - 95-200 Pabianice - Polonia. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «75 mg compressa rivestita con film» 2 compresse rivestite in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040044024 (in base 10), 1661HS (in base 32); classe di rimborsabilita' «A (nota 79)»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,87; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,77. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Medeoros» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Medeoros» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.