Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sertralina Accord» Estratto determina n. 738/2016 del 25 maggio 2016 Medicinale: SERTRALINA ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 - Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969017 (in base 10), 19XUHT (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969029 (in base 10), 19XUJ5 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969031 (in base 10), 19XUJ7 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969043 (in base 10), 19XUJM (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969056 (in base 10), 19XUK0 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969068 (in base 10), 19XUKD (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969070 (in base 10), 19XUKG (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969082 (in base 10), 19XUKU (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969094 (in base 10), 19XUL6 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969106 (in base 10), 19XULL (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969118 (in base 10), 19XULY (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969120 (in base 10), 19XUM0 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969132 (in base 10), 19XUMD (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969144 (in base 10), 19XUMS (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969157 (in base 10), 19XUN5 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969169 (in base 10), 19XUNK (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969171 (in base 10), 19XUNM (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969183 (in base 10), 19XUNZ (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969195 (in base 10), 19XUPC (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969207 (in base 10), 19XUPR (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 50 mg, 100 mg sertralina; eccipienti: nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato diidrato (E341), cellulosa microcristallina(E460), idrossipropilcellulosa (E463), sodio amido glicolato (tipo A) (E468), magnesio stearato (E470b); rivestimento della compressa: opadry bianco contenente: ipromellosa 2910 (5mPa.s) (E464), macrogol 400 (E1521), polisorbato 80 (E433), titanio diossido (E171). Produzione del principio attivo: Wanbury Limited - K. Illindalaparru, lragavarm Mandal, West Godavari District, Tanuku, Andhra Pradesh - 534217 - India. Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Ground Floor, Sage house, 319 Pinner road, Harrow, Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito; Wessling Hungary Kft. - Budapest, Foti ut 56 - 1047 - Ungheria. Controllo di qualita': Astron Research Limited - 2nd & 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito; Wessling Hungary Kft. - Budapest, Foti ut 56 - 1047 - Ungheria; Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b., Budapest, 1136 - Ungheria. Produzione, confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210 - India; Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No 5/6/7 Pharmez, Near Village Matoda, Sarkhej Bavala Highway - NH-8A, Matoda, Ahmedabad, Gujarat, India - 382210 - India. Confezionamento secondario: - Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: la sertralina e' indicata nel trattamento di: episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori; disturbo da attacchi di panico, associato o meno ad agorafobia; disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni; disturbo da ansia sociale; disturbo post-traumatico da stress (PTSD). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969043 (in base 10), 19XUJM (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,55; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,65; «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 043969144 (in base 10), 19XUMS (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,08; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,28. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sertralina Accord» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sertralina Accord» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.