Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brimonidina e Timololo Sandoz» Estratto determina n. 729/2016 del 25 maggio 2016 Medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Italia. Confezione: «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml AIC n. 044221012 (in base 10) 1B5JLN (in base 32) Confezione: «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 5 ml AIC n. 044221024 (in base 10) 1B5JM0 (in base 32) Confezione: «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi in LDPE da 10 ml AIC n. 044221036 (in base 10) 1B5JMD (in base 32) Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina 5,0 mg di timololo, come 6,8 mg di timololo maleato eccipienti: benzalconio cloruro sodio fosfato monobasico monoidrato sodio fosfato dibasico eptaidrato acido cloridrico o idrossido di sodio per aggiustare il ph acqua depurata Rilascio dei lotti: The Maltese Release Company Ltd. - HHF 060 Hal Far Industrial Park, BBG 3000, Birzebbugia, Malta Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania Controllo dei lotti: Combino Pharm (Malta) Ltd. - HHF 060 Hal Far Industrial Estate BBG 3000, Malta Produzione e confezionamento: Indoco Remedies Limited - L-32, 33, 34, Verna Industrial Area, Verna, Goa-403722, India Produzione principio attivo: Brimonidina Tartrato: Indoco Remedies Limited, Kilo Lab - R-92/93, TTC, MIDC, Thane Belapur Road, Rabale, 400 701, Navi Mumbai, India Brimonidina Tartrato: Farmak, a.s. - Na Vlčinci 16/3, Klašterni Hradisko, 77900 Olomouc, Repubblica Ceca Timololo Maleato: Sifavitor S.r.l. - Via Livelli, 1 - 26852 Casaletto Lodigiano, frazione Mairano - (LO) Italia Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml AIC n. 044221012 (in base 10) 1B5JLN (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,24 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,70 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Brimonidina e Timololo Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Brimonidina e Timololo Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.