Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril Sigma-Tau Generics» Estratto determina n. 721/2016 del 25 maggio 2016 Medicinale: ENALAPRIL SIGMA-TAU GENERICS. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Generics S.p.A. - Via Pontina Km 30, 400 - 00071 (Pomezia) Roma. Confezione: «5 mg compressa» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043520016 (in base 10) 19J40J (in base 32). Confezione: «20 mg compressa» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043520028 (in base 10) 19J40W (in base 32). Confezione: «20 mg compressa» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043520030 (in base 10) 19J40Y (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse divisibili. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: enalapril maleato 5,00 mg, 20,00 mg. Eccipienti: sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di mais; amido pregelatinizzato; magnesio stearato; ferro ossido rosso (solo per 20 mg); ferro ossido giallo (solo per 20 mg). Produzione principio attivo: Azelis Deutschland Pharma GmbH - Weeserweg 23, Krefeld 47804 - Germania. Sito di produzione: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co, Ltd Xunqiao - Linhai Zhejiang, 317024 Cina. Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite Spa - Via Pontina Km 30, 400 - 00071 Pomezia (Roma). Confezionamento secondario: Logifarma s.r.l. Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Roma). Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compressa» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043520016 (in base 10) 19J40J (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,82; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,42. Confezione: «20 mg compressa» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 043520028 (in base 10) 19J40W (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,73; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,25. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Enalapril Sigma-Tau Generics» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.