Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil Accord» Estratto determina n. 716/2016 del 25 maggio 2016 Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ACCORD. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito. Confezioni: AIC n. 044174011 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al/al AIC n. 044174023 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al AIC n. 044174035 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al AIC n. 044174047 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister al/al AIC n. 044174050 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister al/al AIC n. 044174062 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/al AIC n. 044174074 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister al/al AIC n. 044174086 - «10 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister al/al AIC n. 044174098 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al/al AIC n. 044174100 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al AIC n. 044174112 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse inblister al/al AIC n. 044174124 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister al/al AIC n. 044174136 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister al/al AIC n. 044174148 - «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/al AIC n. 044174151 - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister al/al AIC n. 044174163 - «20 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister al/al AIC n. 044174175 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al/al AIC n. 044174187 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al AIC n. 044174199 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al AIC n. 044174201 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister al/al AIC n. 044174213 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister al/al AIC n. 044174225 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/al AIC n. 044174237 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister al/al AIC n. 044174249 - «40 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister al/al Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di olmesartan medoxomil; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato idrossipropilcellulosa cellulosa microcristallina magnesio stearato idrossipropilcellulosa LH-21 poco sostituita rivestimento della compressa: talco ipromellosa titanio diossido (E 171) Produzione principio attivo: MSN Laboratories Limited - Sy. No. 317 & 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh - 502329 India Maithri Laboratories Private Limited - Sy.No.14, IDA Gaddapotharam, Gaddapotharam (Village), Jinnaram (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh - 502319 India Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - United Kingdom Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest - 1047 Hungary Controllo lotti: Astron Research Limited - 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - United Kingdom Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest - 1047 Hungary Pharmavalid Limited, Microbiology Laboratory - Budapest, Tatra u. 27/b - 1136 Hungary Produzione del prodotto finito: Plot No. 457 and 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210 India Confezionamento: Plot No. 457 and 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat - 382210 India Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - United Kingdom Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al AIC n. 044174023 (in base 10) 1B42Q7 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,46 Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al AIC n. 044174100 (in base 10) 1B42SN (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,82 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,05 Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al AIC n. 044174187 (in base 10) 1B42VC (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,82 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,05 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olmesartan Medoxomil Accord» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan Medoxomil Accord» e' la seguente: per le confezioni fino a 98 compresse: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 280 compresse: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.