Gazzetta n. 138 del 15 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determina V&A/ 903 del 23 maggio 2016 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Actavis group PTC EHF con sede legale e domicilio in Reykjavikurvegi 76-78 - 220 Hafnarfjördur (Islanda). Medicinale BROMAZEPAM ACTAVIS Confezione AIC n° 035830037 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone 20 ml Medicinale DIAZEPAM ACTAVIS Confezione AIC n° 036136012 - «5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml Medicinale LORAZEPAM ACTAVIS Confezione AIC n° 035879016 - «1 mg compresse» 20 compresse 035879028 - «2,5 mg compresse» 20 compresse 035879030 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml Medicinale LORMETAZEPAM ACTAVIS Confezione AIC n° 036041010 - «2,5 mg/ ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml alla societa': Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L. (codice fiscale 06058020964) con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe 102, 21047 - Saronno - Varese (VA). Con variazione delle denominazione dei medicinali come segue: DA BROMAZEPAM ACTAVIS a BROMAZEPAM AUROBINDO ITALIA DA DIAZEPAM ACTAVIS a DIAZEPAM AUROBINDO ITALIA DA LORAZEPAM ACTAVIS a LORAZEPAM AUROBINDO ITALIA DA LORMETAZEPAM ACTAVIS a LORMETAZEPAM AUROBINDO ITALIA Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.