Gazzetta n. 138 del 15 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Kabi» Estratto determina V&A n. 1025/2016 del 30 maggio 2016 Procedura EU n.: PT/H/1090/001/II/002. Medicinale: LINEZOLID KABI. ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Tipo II: B.II.d.1.e. E' autorizzata la seguente variazione: allargamento dei limiti per l'impurezza FK1 al rilascio e dei limiti per le impurezze FK1 e FK2 al termine del periodo di validita' del prodotto finito confezionato in flaconi KabiPac® . Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.R.L. (codice fiscale 03524050238). Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.