Gazzetta n. 138 del 15 giugno 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Altadol 50 mg» compresse solubili per cani. Estratto del provvedimento n. 326 del 12 maggio 2016 Medicinale veterinario ALTADOL 50 mg compresse solubili per cani. Confezioni: confezione da 30 compresse A.I.C. n. 103703029; confezione da 100 compresse A.I.C. n. 103703031. Titolare A.I.C: Formevet S.r.l., via Savona, 97 - 20144 Milano. Oggetto del provvedimento: domanda di variazioni raggruppate di tipo: IB, B.II.a.3.a.1, IB, B.II.d.1.z, IAin, B.II.b.1.a; IAin, B.II.b.1.b; IB, B.II.b.1.e; IAin, B.II.b.2.c.2; IA, B.II.e.1.a.1 Per effetto delle suddette variazioni si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche: Gli eccipienti utilizzati per l'aromatizzazione delle compresse «aroma anice» e «aroma menta, vengono sostituiti con l'eccipiente «aroma carne»; L'aspetto delle compresse viene modificato da «Compresse incise, di colore da bianco a quasi bianco, piatte, con bordi smussati e caratteristico odore di menta» a «Compresse incise di colore da bianco a quasi bianco puntinato di marrone, piatte, con bordi smussati e caratteristico odore di carne»; Per la fabbricazione, l'imballaggio primario e secondario, il controllo e il rilascio dei lotti, l'officina Abiogen Pharma S.p.A., via Meucci, 36, Loc. Ospedaletto 56121 Pisa viene sostituita con l'officina Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., C/Casanova, 27-31 - 08757 Corbera de Llobgregat, Barcellona (Spagna); Viene modificato l'imballaggio primario da «Blister in polipropilene bianco/alluminio» a «Blister in PVC/PVDC bianco/alluminio». Per effetto delle suddette variazioni, debbono essere modificati i relativi punti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglietto illustrativo, delle etichette e dei mock-up. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.