Gazzetta n. 137 del 14 giugno 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Enroxal Flavour» 15 mg compresse per cani e gatti, 50 mg compresse per cani e gatti e 150 mg compresse per cani. Decreto n. 92 del 13 maggio 2016 Procedura decentrata n. ES/V/0254/001-002-003/DC Procedura di mutuo riconoscimento n. ES/V/0254/001-003/IA/001 Medicinale veterinario ENROXAL FLAVOUR 15 mg compresse per cani e gatti, 50 mg compresse per cani e gatti e 150 mg compresse per cani; Titolare A.I.C.: La societa' KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia; Produttore responsabile rilascio lotti: Lo stabilimento KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia e lo stabilimento TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania; Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: «Enroxal Flavour» 15 mg compresse per cani e gatti scatola da 1 blister da 10 compresse da 15 mg - A.I.C. n. 104903012 scatola da 10 blister da 10 compresse ciascuno, 15 mg - A.I.C. n. 104903024 «Enroxal Flavour» 50 mg compresse per cani e gatti scatola da 1 blister da 10 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 104903036 scatola da 10 blister da 10 compresse ciascuno, 50 mg - A.I.C. n. 104903048 «Enroxal Flavour» 150 mg compresse per cani scatola da 1 blister da 10 compresse da 150 mg - A.I.C. n. 104903051 scatola da 10 blister da 10 compresse da 150 mg - A.I.C. n. 104903063 Composizione: «Enroxal Flavour» 15 mg compresse per cani e gatti Ogni compressa contiene: Principio attivo: Enrofloxacina 15 mg Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. «Enroxal Flavour» 50 mg compresse per cani e gatti Ogni compressa contiene: Principio attivo: Enrofloxacina 50 mg Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. «Enroxal Flavour» 150 mg compresse per cani Ogni compressa contiene: Principio attivo: Enrofloxacina 150 mg Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: «Enroxal Flavour» 15 mg compresse: cani e gatti; «Enroxal Flavour» 50 mg compresse: cani e gatti; «Enroxal Flavour» 150 mg compresse: cani; Indicazioni terapeutiche: «Enroxal Flavour» 15 mg e 50 mg compresse per cani e gatti Trattamento delle infezioni causate da batteri gram-positivi e gram-negativi sensibili all'enrofloxacina nei cani e nei gatti: Staphylococcus spp., E.coli, Haemophilus spp. Pasteurella spp. e Salmonella spp. Il prodotto e' indicato per il trattamento delle infezioni batteriche singole o miste dell'apparato respiratorio, digestivo e urinario, di otiti esterne e di infezioni della pelle e di ferite. In assenza di miglioramenti clinici entro tre giorni, devono essere valutati ulteriori test di sensibilita' e un possibile cambiamento della terapia antimicrobica. «Enroxal Flavour» 150 mg compresse per cani. Trattamento delle infezioni causate da batteri gram-positivi e gram-negativi sensibili all'enrofloxacina nei cani: Staphylococcus spp., E.coli, Haemophilus spp. Pasteurella spp. e Salmonella spp. Il prodotto e' indicato per il trattamento delle infezioni batteriche singole o miste dell'apparato respiratorio, digestivo e urinario, di otiti esterne e di infezioni della pelle e di ferite. In assenza di miglioramenti clinici entro tre giorni, devono essere considerati ulteriori test di sensibilita' e un possibile cambiamento della terapia antimicrobica. Validita': «Enroxal Flavour» 15 mg compresse per cani e gatti; Del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni; «Enroxal Flavour» 50 mg compresse per cani e gatti; Del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni; Riporre la meta' della compressa suddivisa nel blister ed utilizzare entro 24 ore; «Enroxal Flavour» 150 mg compresse per cani; Del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni; Riporre la meta' della compressa suddivisa nel blister ed utilizzare entro 24 ore. Tempi di attesa: Non pertinente. Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.