Gazzetta n. 134 del 10 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 25 maggio 2016 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Voriconazolo Accord». (Determina n. 712/2016). Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale VORICONAZOLO ACCORD (voriconazolo) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 15 dicembre 2015 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/13/835/021 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/alluminio) - 28 × 1 compresse (dose unitaria); EU/1/13/835/024 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/alluminio) - 100 × 1 compresse (dose unitaria); EU/1/13/835/027 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/alluminio) - 28 × 1 compresse (dose unitaria); EU/1/13/835/030 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/alluminio) - 100 × 1 compresse (dose unitaria). Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica nella seduta del 7 marzo 2016; Vista la deliberazione n. 24 in data 29 aprile 2016 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Alla specialita' medicinale VORICONAZOLO ACCORD nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezioni: 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/alluminio) - 28 × 1 compresse (dose unitaria) - AIC n. 042809210/E (in base 10) 18UFVU (in base 32); 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/alluminio) - 100 × 1 compresse (dose unitaria) - AIC n. 042809246/E (in base 10) 18UFWY (in base 32); 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/alluminio) - 28 × 1 compresse (dose unitaria) - AIC n. 042809273/E (in base 10) 18UFXT (in base 32); 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/alluminio) - 100 × 1 compresse (dose unitaria) - AIC n. 042809309/E (in base 10) 18UFYX (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Voriconazolo Accord e' un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi: Trattamento dell'aspergillosi invasiva. Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici. Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei). Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp. Voriconazolo Accord deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso. Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell Transplant).   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale VORICONAZOLO ACCORD e' classificata come segue: Confezione: 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/alluminio) - 28 × 1 compresse (dose unitaria) - AIC n. 042809210/E (in base 10) 18UFVU (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 135,34. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 253,83. Confezione: 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/alluminio) - 100 × 1 compresse (dose unitaria) - AIC n. 042809246/E (in base 10) 18UFWY (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/alluminio) - 28 × 1 compresse (dose unitaria) - AIC n. 042809273/E (in base 10) 18UFXT (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 541,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1015,32. Confezione: 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (pvc/alluminio) - 100 × 1 compresse (dose unitaria) - AIC n. 042809309/E (in base 10) 18UFYX (in base 32). Classe di rimborsabilita': C.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VORICONAZOLO ACCORD e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, infettivologo, ematologo (RNRL).   Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 5 Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.   Art. 6 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 25 maggio 2016 Il direttore generale: Pani