Gazzetta n. 130 del 6 giugno 2016 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Primun Salmonella E, liofilizzato per uso in acqua da bere per polli».

Decreto n. 77 del 29 aprile 2016
Procedura di mutuo riconoscimento n. ES/V/0215/001//E/001.
Medicinale veterinario PRIMUN SALMONELLA E, liofilizzato per uso in acqua da bere per polli.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Calier S.A. c/Barcelones 26 Pol. Ind El Ramassar - 08520 Les Franqueses del Valles - Barcellona (Spagna).
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Laboratorios Calier S.A. c/Barcelones 26 Pol. Ind El Ramassar - 08520 Les Franqueses del Valles - Barcellona (Spagna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 flacone (20 ml) da 1000 dosi A.I.C. n. 104904014;
10 flaconi (20 ml) da 1000 dosi A.I.C. n. 104904026;
1 flacone (20 ml) da 2000 dosi A.I.C. n. 104904038;
10 flaconi (20 ml) da 2000 dosi A.I.C. n. 104904040.
Composizione:
principio attivo:
ogni dose contiene: salmonella enterica vivo attenuata subsp. Enterica sierotipo Enteridis - ceppo CAL10 Sm + /Rif +/Ssq-, 1-6 x 10⁸ UCF.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: polli (pulcini da rimonta).
Indicazioni terapeutiche: pulcini da rimonta (galline ovaiole e riproduttori): immunizzazione attiva per ridurre la colonizzazione degli organi interni (milza, fegato, intestino cieco e ovaie) e l'escrezione fecale di ceppi di campo di Salmonella Enteridis.
Insorgenza dell'immunita': entro 14 giorni dalla prima vaccinazione e entro 4 settimane dopo la seconda e la terza vaccinazione.
Durata dell'immunita': fino a 60 settimane dopo la terza vaccinazione, se usato secondo il piano di vaccinazione raccomandato.
Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Periodo di validita' dopo diluizione in acqua conformemente alle istruzioni: 3 ore.
Tempi di attesa: carne e visceri: 21 giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.