Gazzetta n. 130 del 6 giugno 2016 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Cevac Mass L, liofilizzato per sospensione oculo - nasale per polli».

Decreto n. 78 del 29 aprile 2016
Procedura di mutuo riconoscimento n. HU/V/0125/001/MR.
Medicinale veterinario ad azione immunologica CEVAC MASS L, liofilizzato per sospensione oculo - nasale per polli.
Titolare A.I.C.: Ceva salute animale S.p.A. viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza (MB) - Italia.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Ceva - Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Budapest, Szallas u. 5 - 1107 (Ungheria).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 flacone da 3 ml da 1000 dosi A.I.C. n. 104973019;
1 flacone da 10 ml da 1000 dosi A.I.C. n. 104973021;
1 flacone da 10 m da 2500 dosi A.I.C. n. 104973033;
1 flacone da 10 ml da 5000 dosi A.I.C. n. 104973045;
10 flaconi da 3 ml da 1000 dosi A.I.C. n. 104973058;
10 flaconi da 10 ml da 1000 dosi A.I.C. n. 104973060;
10 flaconi da 10 ml da 2500 dosi A.I.C. n. 104973072;
10 flaconi da 10 ml da 5000 dosi A.I.C. n. 104973084;
20 flaconi da 3 ml da 1000 dosi A.I.C. n. 104973096;
20 flaconi da 10 ml da 1000 dosi A.I.C. n. 104973108;
20 flaconi da 10 ml da 2500 dosi A.I.C. n. 104973110;
20 flaconi da 10 ml da 5000 dosi A.I.C. n. 104973122.
Composizione:
principio attivo:
ogni dose (0,2 ml) contiene:
principio attivo: virus vivo attenuato della bronchite infettiva (IBV), ceppo Massachusetts B-48 10^2,8 - 10^4,3 EID_50*.
* (EID_50* = 50% dose infettante l'embrione).
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: polli.
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei polli contro la bronchite infettiva (sierotipo Massachusetts) al fine di ridurre i sintomi clinici respiratori, l'effetto bloccante l'attivita' ciliare e la presenza del virus in trachea. La protezione e' stata dimostrata tramite infezione sperimentale con il ceppo Massachusetts M-41.
Inizio dell'immunita': 3 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell'immunita': 6 settimane dopo la vaccinazione.
Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Periodo di validita' dopo diluizione secondo le indicazioni: 2 ore.
Tempi di attesa: zero giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.