Gazzetta n. 129 del 4 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano «Froben dolore e infiammazione». Estratto determina V&A/836 del 4 maggio 2016 La modifica e' relativa al medicinale FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE e alle confezioni sotto elencate: 043155011 - «400 mg granulato effervescente» 20 bustine in carta/Pe/Al/Pe; 043155047 - «400 mg granulato effervescente» 12 bustine in carta/Pe/Al/Pe; 043155050 - «400 mg granulato effervescente» 15 bustine in carta/Pe/Al/Pe. E' autorizzata la modifica del regime di fornitura: da: medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile - RR - (CNN). a: Medicinale di automedicazione - OTC - c-bis. Il regime di fornitura per le confezioni sotto elencate rimane invariato: medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile - RR - (CNN): 043155023 - «400 mg granulato effervescente» 30 bustine in carta/Pe/Al/Pe; 043155035 - «400 mg granulato effervescente» 40 bustine in carta/Pe/Al/Pe. Titolare A.I.C.: BGP Products S.R.L. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte per le sole confezioni oggetto della modifica del regime di fornitura: sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.