Gazzetta n. 129 del 4 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione del grouping di variazione del medicinale per uso umano «Cetirizina Pharmentis». Estratto determina V&A/835 del 4 maggio 2016 Autorizzazione del Grouping di variazioni: Tipo IA - B.II.d.1.a). Tipo IA - B.II.d.1.d). Tipo IA - B.II.d.1.i). Tipo IA - B.II.d.1 z). Tipo IB - B.II.d.1 z). Tipo IB - B.II.d.2.d). Tipo II - B.II.d.1.e). Relativamente al medicinale: CETIRIZINA PHARMENTIS. Numero procedura europea: DK/H/0282/001/II/041/G. Titolare A.I.C.: Farmapro S.R.L. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: restringimento del limite della specifica durezza a rilascio da 20 N -85 N a 20 N - 65 N. Restringimento del limite delle impurezze A, B e G alla shelf life da < 0.5% a < 0.3%. Eliminazione dalle specifiche a rilascio del parametro diametro delle compresse poiche' testato come controllo in-process. Eliminazione dalle specifiche a rilascio e alla shelf life del tempo di disintegrazione poiche' viene effettuato il test di dissoluzione. Sostituzione della specifica a rilascio uniformita' di contenuto (Ph. Eur. 2.9.6) con la specifica uniformita' della dose unitaria (Ph. Eur. 2.9.40). Modifica della monografia relativa alla specifica purezza microbiologica da Ph. Eur. 5.1.4 cat 3A a Ph. Eur. 5.1.4 edizione corrente. Il test di identita' dei coloranti sara' effettuato ogni 30 lotti, almeno uno all'anno (fin'ora non era approvato lo skip test). Aggiunta del Q-criterion relativo al limite della dissoluzione anche nella specifica alla shelf life (gia' autorizzato nella specifica al rilascio). Sostituzione del test Karl-Fisher Titration con il loss on Drying Ph. Eur. 2.2.32. Aggiunta della metodica UHPLC per le specifiche identita', titolo e purezza. Sostituzione del metodo S008 con il metodo D-001 per la specifica massa media. Il limite della specifica massa media a rilascio e' stato modificato da «da 13.0 a 125.0 mg» a «119.3 mg ± 5 %» (che corrisponde a «113.34-125.265 mg» e si tratta di un allargamento di specifica). Il limite alla shelf life e' stato armonizzato da «119.27 mg ± 5 %» a «119.3 mg ± 5 %». In aggiunta sono state effettuate alcune modifiche editoriali. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.