Gazzetta n. 128 del 3 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amoxicillina DSM Sinochem». Estratto determina n. 690/2016 del 17 maggio 2016 Medicinale: AMOXICILLINA DSM SINOCHEM. Titolare AIC: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V. - Alexander Fleminglaan 1 - 2613 AK Delft - Olanda. Confezione: «1000 mg compresse dispersibili» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL; AIC n. 044067015 (in base 10) 1B0U67 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse dispersibili. Composizione: ogni compressa dispersibile contiene: principio attivo: 1000 mg di amoxicillina; eccipienti: magnesio stearato (E470b); cellulosa microcristallina (E460); crospovidone (E1202); aroma di fragola; aspartame (E951). Componenti dell'aroma di fragola: maltodestrina di mais, citrato di trietile (E1505), componenti aromatici, propilene glicole e alcol benzilico. Produzione del principio attivo: Titolare del CEP DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V._ Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft-Netherlands_ Deretil Sito produttivo S.A._Villaricos S/N 04616 Cuevas Del Almanzora Almeria-Spagna Rilascio dei lotti, controllo dei lotti, produzione, confezionamento primario e secondario: Pencef Pharma GmbH_Breitenbachstrasse 13, 13509 Berlino-Germania_Rilascio lotti/BATCH Controllo microbiologico: Allphamed Pharbil Arneimittel GmbH_Hildebrandtstrasse 10-12, 37081 Göttingen-Germania Controllo dei lotti: Pharbil Pharma GmbH_Reichenberger Strasse 43, 33605 Bielefeld-Germania Proxy Laboratories B.V._Archimedesweg 25, 2333CM Leiden-Olanda Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina DSM Sinochem» e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini: sinusite batterica acuta; otite media acuta; faringite e tonsillite streptococcica acuta; riacutizzazioni di bronchite cronica; polmonite acquisita in comunita'; cistite acuta; batteriuria asintomatica in gravidanza; pielonefrite acuta; febbre tifoide e paratifoide; ascesso dentale con cellulite diffusa; infezioni di protesi articolare; eradicazione di Helicobacter pylori; malattia di Lyme. «Amoxicillina» e' indicato anche per la profilassi dell'endocardite. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Amoxicillina DSM Sinochem» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.