Gazzetta n. 128 del 3 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Teva» Estratto determina n. 693/2016 del 17 maggio 2016 Medicinale: PEMETREXED TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano Confezioni: «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043751015 (in base 10) 19R5M7 (in base 32) «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043751027 (in base 10) 19R5MM (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 100 mg, 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico). Eccipienti: Mannitolo (E421) Sodio idrossido Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Indicazioni terapeutiche: Mesotelioma pleurico maligno: Pemetrexed Teva in associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati, con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma polmonare non a piccole cellule: Pemetrexed Teva in associazione con cisplatino e' indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. Pemetrexed Teva e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose, in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino. Pemetrexed Teva e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PEMETREXED TEVA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.