Gazzetta n. 124 del 28 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xylocaina». Estratto determina V&A n. 863/2016 del 13 maggio 2016 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: n. 4 B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: altra variazione, n. 1 B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione, n. 1 B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, n. 1 B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione, n. 2 B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche, n. 2 B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, n. 2 B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova, n. 1 B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura - Medicinali sterili, n. 1 B.II.a.3 z) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altra variazione, n. 1 B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario, n. 1 B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altra variazione, n. 1 B.II.e.2 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - altra variazione, n. 1 B.II.f.1.e) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Modifica di un protocollo di stabilita' approvato, n. 1 B.II.b.1.f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici, n. 1 B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - altra variazione, n. 1 B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, n. 1 B.II.e.5.c) Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito - Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali sterili multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso parenterale, compresi medicinali biologici/immunologici , n. 1 B.II.b.2.c) 2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove, relativamente al medicinale «Xylocaina», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 004535213 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml. Sostituzione del sito produttivo di prodotto finito: CENEXI - 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay Sous Bois - France. (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti). Modifiche al processo produttivo. Modifica della dimensione del lotto. Modifiche ai controlli in corso di processo. Modifiche ai parametri di specifica del prodotto finito al rilascio ed alla stabilita' e dei relativi metodi analitici. Modifiche al confezionamento primario e al volume di riempimento: 5 fiale in vetro da 5 ml. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. (codice fiscale 00735390155) con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Ferraris, via Ludovico il Moro, 6/C - 20080 - Basiglio - Milano (MI) - Italia. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: n. 1 B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura Medicinali sterili e n. 1 B.II.e.5.c) Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito - Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali sterili multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso parenterale, compresi medicinali biologici/immunologici). E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: XYLOCAINA, nella forma e confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml (A.I.C. n. 004535213), in sostituzione della confezione gia' autorizzata «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml (A.I.C. n. 004535199), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 004535213; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: 100 mg di lidocaina cloridrato (5 ml di soluzione). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 004535213; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 004535213 - RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.