Gazzetta n. 124 del 28 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Androgel» Estratto determina V&A n. 803/2016 del 3 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ANDROGEL», nelle forme e confezioni: «16.2 mg/g gel» 1 contenitore multidose in pp con dosatore da 60 erogazioni; «16.2 mg/g gel» 2 contenitori multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni; «16.2 mg/g gel» 3 contenitori multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni; «16.2 mg/g gel» 6 contenitori multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratoires Besins International, con sede legale e domicilio fiscale in Paris, 3, Rue du Bourg L'Abbe', cap 75003, Francia (FR). Confezioni: «16.2 mg/g gel» 1 contenitore multidose in pp con dosatore da 60 erogazioni - A.I.C. n. 035865233 (in base 10) 126JNK (in base 32); «16.2 mg/g gel» 2 contenitori multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni - A.I.C. n. 035865245 (in base 10) 126JNX (in base 32); «16.2 mg/g gel» 3 contenitori multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni - A.I.C. n. 035865258 (in base 10) 126JPB (in base 32); «16.2 mg/g gel» 6 contenitori multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni - A.I.C. n. 035865260 (in base 10) 126JPD (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Productos Quimicos Naturales SA de CV stabilimento sito in Ojo de Agua - Domicilio Conocido - 94450 Ixtaczoquitlan - Veracruz - Messico. Produttore del prodotto finito: Laboratoires Besins International stabilimento sito in 13, rue Perier - 92122 Montrouge Cedex - Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Quali-Controle stabilimento sito in 90, Rue François Truffaut - 60110 Meru - Francia (controllo di qualita', test microbiologici); Besins Manufacturing Belgium stabilimento sito in Groot-Bijgaardenstraat 128 - 1620 Drogenbos - Belgio (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 g di gel contiene: principio attivo: testosterone 16,2 mg. Una pressione della pompa dosatrice eroga 1,25 g di gel contenente 20,25 mg di testosterone; eccipienti: carbomero 980; isopropile miristato; etanolo 96%; sodio idrossido; acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Androgel e' indicato negli adulti come terapia sostitutiva con testosterone per ipogonadismo maschile quando il deficit di testosterone sia stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4 «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego» del riassunto delle caratteristiche del prodotto). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 035865233 - «16.2 mg/g gel» 1 contenitore multidose in pp con dosatore da 60 erogazioni. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 035865245 - «16.2 mg/g gel» 2 contenitori multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 035865258 - «16.2 mg/g gel» 3 contenitori multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 035865260 - «16.2 mg/g gel» 6 contenitori multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 035865233 - «16.2 mg/g gel» 1 contenitore multidose in pp con dosatore da 60 erogazioni - RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, urologo, andrologo. Confezione: A.I.C. n. 035865245 - «16.2 mg/g gel» 2 contenitori multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni - RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, urologo, andrologo. Confezione: A.I.C. n. 035865258 - «16.2 mg/g gel» 3 contenitori multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni - RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, urologo, andrologo. Confezione: A.I.C. n. 035865260 - «16.2 mg/g gel» 6 contenitori multidose in pp con dosatori da 60 erogazioni - RNRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, urologo, andrologo. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.