Gazzetta n. 124 del 28 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio ioduro (¹³¹l) Mallinckrodt Medical» Estratto determina V&A n. 804/2016 del 3 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO IODURO (131 I) MALLINCKRODT MEDICAL nella forma e confezione: "37-7400 MBq capsula rigida" 1 capsula, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V. (Paesi Bassi) con sede legale e domicilio in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten (Paesi Bassi). Confezione: "37-7400 MBq capsula rigida" 1 capsula. AIC n. 039009016 (in base 10) 156GRS (in base 32). Forma Farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 42 giorni dalla data e ora di fine della produzione (EoP) Produttore del principio attivo: IRE stabilimento sito in Zoning Industriel, Avenue de l'Esperance - 6220 Fleurus - Belgio; NTP Radioisotopes (PTY.) LTD stabilimento sito in Building P1700 and P1701 (Radiochemicals) - PO Box 582 - Pretoria 0001 - Repubblica Sudafricana. Produttore del prodotto finito: Mallinckrodt Medical BV stabilimento sito in Westerduinweg 3 - 1755 Le Petten - Paesi Bassi (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Capsule pre-riempite: ACE Pharmaceuticals BV stabilimento sito in Schepenveld 41, NL - 3891 ZK Zeewolde - Paesi Bassi (produzione). Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: sodio ioduro (131 I) 37-7400 MBq alla data e ora di calibrazione. Eccipienti: contenuto della capsula: disodio idrogenofosfato diidrato; sodio tiosolfato pentaidrato; sodio idrogenocarbonato; sodio idrossido; sodio cloruro; saccarosio; acqua per preparazioni iniettabili; involucro della capsula: gelatina. Indicazioni terapeutiche. La terapia della tiroide con radioiodio e' indicata per: il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare tossico o dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi. il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa la forma metastatica. La terapia con sodio ioduro (131 I) e' spesso associata a interventi chirurgici e farmaci antitiroidei. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 039009016 - "37-7400 MBq capsula rigida" 1 capsula. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 039009016 - "37-7400 MBq capsula rigida" 1 capsula - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.