Gazzetta n. 123 del 27 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seretide» Estratto determina V&A n. 812/2016 del 3 maggio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: introduzione dell'Environmental Risk Assessment (ERA) ed aggiornamento dell'overview non-clinica relativamente alla specialita' medicinale SERETIDE ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Procedura: SE/H/0169/001-003/II/086 Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a. Tipologia: C.I.z Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nelle Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.