Gazzetta n. 123 del 27 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influpozzi Subunita'» Estratto determina V&A n. 769/2016 del 22 aprile 2016 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.3.c) Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un principio attivo biologico/immunologico, relativamente al medicinale INFLUPOZZI SUBUNITA', nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 025984257 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 fiala 0,5 ml; A.I.C. n. 025984269 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 23 g 1; A.I.C. n. 025984271 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago da 23 g 1; A.I.C. n. 025984283 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago 25 g 1; A.I.C. n. 025984295 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g 1; A.I.C. n. 025984321 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8"); A.I.C. n. 025984333 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8"); A.I.C. n. 025984384 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,25 ml con ago da 25 g 5/8". Da: Definizione della dimensione del lotto di DS: 450.000 uova che consentono la raccolta di circa 420.000 uova al giorno. A: Definizione della dimensione del lotto di DS: 532.000 uova che consentono la raccolta di circa 500.000 uova al giorno. Titolare A.I.C.: Seqirus S.r.l. (codice fiscale 01391810528), con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1 - 53100 Siena (Italia). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.