Gazzetta n. 122 del 26 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Bisoprololo Mylan», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 86/2016 del 3 maggio 2016 Medicinale: BISOPROLOLO MYLAN Confezioni: 040486 019 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL 040486 021 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL 040486 033 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL 040486 045 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL 040486 058 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL 040486 060 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL 040486 072 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL 040486 084 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL 040486 096 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL 040486 108 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL 040486 110 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL 040486 122 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL 040486 134 «mg 5 compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL 040486 146 «mg 5 compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL 040486 159 «mg 5 compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL 040486 161 «mg 5 compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL 040486 173 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL 040486 185 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL 040486 197 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL 040486 209 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL 040486 211 «mg 10 compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL 040486 223 «mg 10 compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL 040486 235 «mg 10 compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL 040486 247 «mg 10 compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL 040486 250 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 100 compresse in flaconi HDPE 040486 262 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 500 compresse in flaconi HDPE 040486 274 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 100 compresse in flaconi HDPE 040486 286 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 500 compresse in flaconi HDPE 040486 298 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 100 compresse in flaconi HDPE 040486 300 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 500 compresse in flaconi HDPE 040486 312 «mg 5 compresse rivestite con film» 100 compresse in flaconi HDPE 040486 324 «mg 5 compresse rivestite con film» 500 compresse in flaconi HDPE 040486 336 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 100 compresse in flaconi HDPE 040486 348 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 500 compresse in flaconi HDPE 040486 351 «mg 10 compresse rivestite con film» 100 compresse in flaconi HDPE 040486 363 «mg 10 compresse rivestite con film» 500 compresse in flaconi HDPE Titolare AIC: Mylan S.p.a. Procedura Decentrata UK/H/3994/001-006/R/001 con scadenza il 30 aprile 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni DA: 040486 019 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL 040486 021 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL 040486 033 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL 040486 045 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL 040486 058 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL 040486 060 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL 040486 072 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL 040486 084 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL 040486 096 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL 040486 108 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL 040486 110 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL 040486 122 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL 040486 134 «mg 5 compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL 040486 146 «mg 5 compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL 040486 159 «mg 5 compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL 040486 161 «mg 5 compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL 040486 173 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL 040486 185 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL 040486 197 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL 040486 209 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL 040486 211 «mg 10 compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL 040486 223 «mg 10 compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL 040486 235 «mg 10 compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL 040486 247 «mg 10 compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL 040486 250 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 100 compresse in flaconi HDPE 040486 262 «mg 1,25 compresse rivestite con film» 500 compresse in flaconi HDPE 040486 274 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 100 compresse in flaconi HDPE 040486 286 «mg 2,5 compresse rivestite con film» 500 compresse in flaconi HDPE 040486 298 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 100 compresse in flaconi HDPE 040486 300 «mg 3,75 compresse rivestite con film» 500 compresse in flaconi HDPE 040486 312 «mg 5 compresse rivestite con film» 100 compresse in flaconi HDPE 040486 324 «mg 5 compresse rivestite con film» 500 compresse in flaconi HDPE 040486 336 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 100 compresse in flaconi HDPE 040486 348 «mg 7,5 compresse rivestite con film» 500 compresse in flaconi HDPE 040486 351 «mg 10 compresse rivestite con film» 100 compresse in flaconi HDPE 040486 363 «mg 10 compresse rivestite con film» 500 compresse in flaconi HDPE A: 040486 019 «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL 040486 021 «1,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL 040486 033 «1,25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL 040486 045 «1,25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL 040486 058 «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL 040486 060 «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL 040486 072 «2,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL 040486 084 «2,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL 040486 096 «3,75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL 040486 108 «3,75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL 040486 110 «3,75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL 040486 122 «3,75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL 040486 134 «5 mg 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flacone HDPE 040486 262 «1,25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE 040486 274 «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE 040486 286 «2,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE 040486 298 «3,75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE 040486 300 «3,75 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE 040486 312 «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE 040486 324 «5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE 040486 336 «7,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE 040486 348 «7,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE 040486 351 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE 040486 363 «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.