Gazzetta n. 122 del 26 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Escitalopram EG», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 74/2016 del 12 aprile 2016 Medicinale: ESCITALOPRAM EG. Confezioni: 042578 029 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 031 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 056 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 068 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 070 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 094 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 106 «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 118 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 144 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 157 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 169 «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 221 «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 233 «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 258 «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 260 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 272 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 296 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 308 «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 310 «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 346 «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 359 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 042578 361 «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL. Titolare AIC: EG S.p.A. Procedura decentrata: AT/H/0215/002,004/R/001. Con scadenza il 20 maggio 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto mentre per il Foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.