Gazzetta n. 122 del 26 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Multihance». Estratto determina V&A n. 822/2016 del 3 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MULTIHANCE, anche nelle forme e confezioni: «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una siringa preriempita in plastica da 15 ml con dispositivo di somministrazione manuale (siringa/connettore/catetere); «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una siringa preriempita in plastica da 20 ml con dispositivo di somministrazione manuale (siringa/connettore/catetere; «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una siringa preriempita in plastica da 15 ml con dispositivo di somministrazione automatica (siringa/connettore/catetere) e «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una siringa preriempita in plastica da 20 ml con dispositivo di somministrazione automatica (siringa/connettore/catetere), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bracco Imaging S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli n. 50 - cap 20134 (Italia), codice fiscale n. 07785990156. Confezioni: «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una siringa preriempita in plastica da 15 ml con dispositivo di somministrazione manuale (siringa/connettore/catetere) - A.I.C. n. 034152102 (in base 10), 10L7P6 (in base 32); «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una siringa preriempita in plastica da 20 ml con dispositivo di somministrazione manuale (siringa/connettore/catetere) - A.I.C. n. 034152114 (in base 10), 10L7PL (in base 32); «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una siringa preriempita in plastica da 15 ml con dispositivo di somministrazione automatica (siringa/connettore/catetere) - A.I.C. n. 034152126 (in base 10), 10L7PY (in base 32); «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una siringa preriempita in plastica da 20 ml con dispositivo di somministrazione automatica (siringa/connettore/catetere) - A.I.C. n. 034152138 (in base 10), 10L7QB (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Composizione: un ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: acido gadobenico 334 mg (0,5 m) come sale di dimeglumina [gadobenato dimeglumina 529 mg = acido gadobenico 334 mg + meglumina 195 mg]. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 034152102 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una siringa preriempita in plastica da 15 ml con dispositivo di somministrazione manuale (siringa/connettore/catetere) - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 034152114 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una siringa preriempita in plastica da 20 ml con dispositivo di somministrazione manuale (siringa/connettore/catetere) - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 034152126 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una siringa preriempita in plastica da 15 ml con dispositivo di somministrazione automatica (siringa/connettore/catetere) - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 034152138 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una siringa preriempita in plastica da 20 ml con dispositivo di somministrazione automatica (siringa/connettore/catetere) - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 034152102 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una siringa preriempita in plastica da 15 ml con dispositivo di somministrazione manuale (siringa/connettore/catetere) - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 034152114 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una siringa preriempita in plastica da 20 ml con dispositivo di somministrazione manuale (siringa/connettore/catetere) - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 034152126 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una siringa preriempita in plastica da 15 ml con dispositivo di somministrazione automatica (siringa/connettore/catetere) - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 034152138 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» una siringa preriempita in plastica da 20 ml con dispositivo di somministrazione automatica (siringa/connettore/catetere) - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.