Gazzetta n. 122 del 26 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Fusidico Teva». Estratto determina V&A n. 825/2016 del 3 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ACIDO FUSIDICO TEVA», nelle forme e confezioni: «20 mg/g crema» 1 tubo in alluminio da 15 grammi e «20 mg/g crema» 1 tubo in alluminio da 30 grammi, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano, Italia, Codice Fiscale 11654150157. Confezione: «20 mg/g crema» 1 tubo in alluminio da 15 grammi - AIC n. 044585014 (in base 10) 1BJN1Q (in base 32) Confezione: «20 mg/g crema» 1 tubo in alluminio da 30 grammi - AIC n. 044585026 (in base 10) 1BJN22 (in base 32) Forma Farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: 1 g di crema contiene: Principio attivo: Acido fusidico 20 mg. Eccipienti: Butilidrossianisolo (E320); Alcol cetilico; Glicerolo 85%; Paraffina liquida; Potassio sorbato; (E202); Polisorbato 60; Paraffina bianca soffice; Acido cloridrico per aggiustare il pH; Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento di infezioni cutanee primarie e secondarie non gravi, superficiali e non estese causate da microorganismi sensibili all'acido fusidico, specialmente infezioni causate da staphylococcus (vedere paragrafo 5.1). Le infezioni cutanee primarie che possono rispondere al trattamento con acido fusidico applicato per via cutanea includono: impetigine contagiosa, follicolite superficiale, sicosi della barba, paronichia, eritrasma. Tra le infezioni cutanee secondarie trattabili con questo medicinale rientrano invece dermatite eczematosa infetta, dermatite da contatto infetta e tagli/abrasioni infetti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 044585014 - «20 mg/g crema» 1 tubo in alluminio da 15 grammi Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044585026 - «20 mg/g crema» 1 tubo in alluminio da 30 grammi Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 044585014 - «20 mg/g crema» 1 tubo in alluminio da 15 grammi: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 044585026 - «20 mg/g crema» 1 tubo in alluminio da 30 grammi: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.