Gazzetta n. 122 del 26 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mupirocina Infectopharm». Estratto determina V&A n. 857/2016 del 10 maggio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «MUPIROCINA INFECTOPHARM», nelle forme e confezioni: «20 mg/g unguento» 1 tubo in al da 5 g; «20 mg/g unguento» 1 tubo in al da 15 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Infectopharm Arzneimittel und Consilium GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Heppenheim-Germania, Von Humboldt STR. 1, Cap 64646, Germania (DE). Confezione: «20 mg/g unguento» 1 tubo in al da 5 g - A.I.C. n. 044082016 (in base 10) 1B18V0 (in base 32). Confezione: - «20 mg/g unguento» 1 tubo in al da 15 g - A.I.C. n. 044082028 (in base 10) 1B18VD (in base 32). Forma farmaceutica: unguento. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works PVT LTD. stabilimento sito in 13 Pallagi St., 4042 Debrecen - 4042 Ungheria; Produttore del prodotto finito: Infectopharm Arzneimittel und Consilium GMBH stabilimento sito in Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim - Germania (confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti); P.W. Beyvers GMBH stabilimento sito in Chemisch Pharmazeutische Fabrik, Schaffhausener Str. 28-34, 12099 Berlino - Germania (confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti); Labor L+S AG stabilimento sito in Mangelsfeld 4, 5, 6, 97707 Bad Bocklet-Großbrach - Germania (controllo microbiologico); Composizione: 1 g di unguento contiene: principio attivo: mupirocina 20 mg; eccipienti: macrogol 400 (glicole polietilenico 400); macrogol 3350 (glicole polietilenico 3350). Indicazioni terapeutiche: Mupirocina Infectopharm e' un antibatterico topico attivo nei confronti degli organismi responsabili della maggior parte delle infezioni cutanee, ad es. Staphylococcus aureus, inclusi i ceppi meticillina-resistenti, altri stafilococchi, streptococchi. E' attivo anche nei confronti di organismi Gram-negativi come Escherichia coli ed Haemophilus influenzae. Mupirocina Infectopharm e' utilizzato nelle infezioni cutanee, ad es. impetigine, follicolite, foruncolosi negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e infanti di eta' pari o superiore a 8 settimane. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044082016 - «20 mg/g unguento» 1 tubo in al da 5 g. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044082028 - «20 mg/g unguento» 1 tubo in al da 15 g. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044082016 - «20 mg/g unguento» 1 tubo in al da 5 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 044082028 - «20 mg/g unguento» 1 tubo in al da 15 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.