Gazzetta n. 116 del 19 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diflucan». Estratto determina V&A n. 715/2016 del 20 aprile 2016_ E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4) C.I.3.z) Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Adeguamento degli stampati al QRD template relativamente al medicinale «DIFLUCAN», nelle seguenti forme e confezioni: 027267018 - «50 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Al; 027267020 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule in blister Pvc/Al; 027267032 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 1 flaconcino contenente 100 mg; 027267044 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pvc/Al; 027267057 - «10 mg/ml polvere per sospensione orale», 1 flacone HDPE da 60 ml, 35 ml di sospensione dopo ricostituzione; 027267071 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 1 flaconcino contenente 200 mg; 027267083 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 1 flaconcino contenente 400 mg; 027267095 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Al; 027267107 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 1 flaconcino contenente 50 mg; 043489210 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 48 flaconcini contenenti 100 mg; 043489196 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 40 flaconcini contenenti 200 mg; 043489119 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 1 sacca plastificata in PVC da 100 ml; 043489121 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 5 sacche plastificate in PVC da 100 ml; 043489133 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 10 sacche plastificate in PVC da 100 ml; 043489145 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 20 sacche plastificate in PVC da 100 ml; 043489158 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 1 sacca plastificata in PVC da 200 ml; 043489160 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 5 sacche plastificate in PVC da 200 ml; 043489172 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 10 sacche plastificate in PVC da 200 ml; 043489184 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 20 sacche plastificate in PVC da 200 ml; 027267119 - «10 mg/ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 175 ml, 100 ml di sospensione dopo ricostituzione; 027267121 - «50 mg capsule rigide» 1 capsula in blister Pvc/Al; 027267133 - «50 mg capsule rigide» 2 capsule in blister Pvc/Al; 027267145 - «50 mg capsule rigide» 3 capsule in blister Pvc/Al; 027267158 - «50 mg capsule rigide» 4 capsule in blister Pvc/Al; 027267160 - «50 mg capsule rigide» 6 capsule in blister Pvc/Al; 027267172 - «50 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pvc/Al; 027267184 - «50 mg capsule rigide» 12 capsule in blister Pvc/Al; 027267196 - «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Al; 027267208 - «50 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Al; 027267210 - «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Al; 027267222 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Al; 027267234 - «50 mg capsule rigide» 42 capsule in blister Pvc/Al; 027267246 - «50 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pvc/Al; 027267259 - «50 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Al; 027267261 - «50 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pvc/Al; 027267273 - «50 mg capsule rigide» 500 capsule in blister Pvc/Al; 027267285 - «50 mg capsula rigida» 1 capsula in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267297 - «50 mg capsule rigide» 2 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267309 - «50 mg capsule rigide» 3 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267311 - «50 mg capsule rigide» 4 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267323 - «50 mg capsule rigide» 6 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267335 - «50 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267347 - «50 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267350 - «50 mg capsule rigide» 12 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267362 - «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267374 - «50 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267386 - «50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267398 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267400 - «50 mg capsule rigide» 42 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267412 - «50 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267424 - «50 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267436 - «50 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267448 - «50 mg capsule rigide» 500 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267451 - «100 mg capsula rigida» 1 capsula in blister Pvc/Al; 027267463 - «100 mg capsule rigide» 2 capsule in blister Pvc/Al; 027267475 - «100 mg capsule rigide» 3 capsule in blister Pvc/Al; 027267487 - «100 mg capsule rigide» 4 capsule in blister Pvc/Al; 027267499 - «100 mg capsule rigide» 6 capsule in blister Pvc/Al; 027267501 - «100 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Al; 027267513 - «100 mg capsule rigide» 12 capsule in blister Pvc/Al; 027267525 - «100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Al; 027267537 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Al; 027267549 - «100 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Al; 027267552 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Al; 027267564 - «100 mg capsule rigide» 42 capsule in blister Pvc/Al; 027267576 - «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pvc/Al; 027267588 - «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Al; 027267590 - «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pvc/Al; 027267602 - «100 mg capsule rigide» 500 capsule in blister Pvc/Al; 027267614 - «150 mg capsula rigida» 1 capsula in blister Pvc/Al; 027267626 - «150 mg capsule rigide» 3 capsule in blister Pvc/Al; 027267638 - «150 mg capsule rigide» 4 capsule in blister Pvc/Al; 027267640 - «150 mg capsule rigide» 6 capsule in blister Pvc/Al; 027267653 - «150 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Al; 027267665 - «150 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pvc/Al; 027267677 - «150 mg capsule rigide» 12 capsule in blister Pvc/Al; 027267689 - «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Al; 027267691 - «150 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Al; 027267703 - «150 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Al; 027267715 - «150 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Al; 027267727 - «150 mg capsule rigide» 42 capsule in blister Pvc/Al; 027267739 - «150 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pvc/Al; 027267741 - «150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Al; 027267754 - «150 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pvc/Al; 027267766 - «150 mg capsule rigide» 500 capsule in blister Pvc/Al; 027267778 - «150 mg capsula rigida» 1 capsula in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267780 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267792 - «150 mg capsule rigide» 3 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267804 - «150 mg capsule rigide» 4 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267816 - «150 mg capsule rigide» 6 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267828 - «150 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267830 - «150 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267842 - «150 mg capsule rigide» 12 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267855 - «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267867 - «150 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267879 - «150 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267881 - «150 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267893 - «150 mg capsule rigide» 42 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267905 - «150 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267917 - «150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267929 - «150 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267931 - «150 mg capsule rigide» 500 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; 027267943 - «200 mg capsula rigida» 1 capsula in blister Pvc/Al; 027267956 - «200 mg capsule rigide» 2 capsule in blister Pvc/Al; 027267968 - «200 mg capsule rigide» 3 capsule in blister Pvc/Al; 027267970 - «200 mg capsule rigide» 4 capsule in blister Pvc/Al; 027267982 - «200 mg capsule rigide» 6 capsule in blister Pvc/Al; 027267994 - «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pvc/Al; 043489018 - «200 mg capsule rigide» 12 capsule in blister Pvc/Al; 043489020 - «200 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Al; 043489032 - «200 mg capsule rigide» 20 capsule in blister Pvc/Al; 043489044 - «200 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Al; 043489057 - «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pvc/Al; 043489069 - «200 mg capsule rigide» 42 capsule in blister Pvc/Al; 043489071 - «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister Pvc/Al; 043489083 - «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pvc/Al; 043489095 - «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pvc/Al; 043489107 - «200 mg capsule rigide» 500 capsule in blister Pvc/Al; Procedure: DE/H/3456/001-008/WS/212, DE/H/3456/001-006/1B/026, DE/H/3456/001-006/P/003. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento Scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.