Gazzetta n. 116 del 19 maggio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Poulvac IB QX» Estratto provvedimento n. 260 dell'11 aprile 2016 Medicinale veterinario POULVAC IB QX (A.I.C. n. 104597) Titolare A.I.C: ZOETIS ITALIA S.r.l. - Via A. Doria 41M - 00192 Roma Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II Numero procedura europea: FR/V/0253/001/II/006 Si autorizza/autorizzano la/le modifica/modifiche come di seguito descritte: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: 3. Forma farmaceutica Liofilizzato per sospensione spray. Colorazione beige, biancastra. Dopo ricostituzione, sospensione trasparente fino a bianco opaco (in base al volume di diluente utilizzato). 4.3 Controindicazioni Non vaccinare future galline ovaiole/riproduttori prima di 1 settimana di eta'. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') In casi molto rari, sono stati riportati sintomi respiratori dopo la vaccinazione: questi sintomi sono generalmente leggeri e durano pochi giorni. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate). 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione La sicurezza del medicinale veterinario e' stata dimostrata in caso di somministrazione durante l'ovodeposizione. Non e' stata dimostrata l'efficacia del medicnale veterinario quando somministrato durante l'ovodeposizione. La decisione di utilizzare questo vaccino durante l'ovodeposizione deve essere valutata caso per caso. 4.9 Posologia e via di somministrazione Somministrazione Poulvac IB QX puo' essere utilizzato nella maggior parte delle apparecchiature spray. L'apparecchiatura deve fornire spray a gocce grosse (gocce maggiori di 100 µm). La distanza tra l'erogatore dello spray e l'animale dipende dal tipo di apparecchiatura spray utilizzata. Si raccomanda di consultare le istruzioni del produttore dell'apparecchiatura spray prima dell'uso. Anche i volumi di risospensione variano in base al tipo di apparecchiatura spray utilizzata. Il volume di risospensione raccomandato e' tra 0,15 e 0,5 ml per singola dose. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.