Gazzetta n. 115 del 18 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Quentiax» Estratto determina n. 617/2016 del 29 aprile 2016 Medicinale: QUENTIAX. Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezioni: A.I.C. n. 041195734 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 041195746 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 041195759 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 041195761 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 041195773 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; A.I.C. n. 041195785 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al. Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 50 mg di quetiapina (come quetiapina emifumarato). Eccipienti: Nucleo della compressa Ipromellosa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio citrato diidrato Magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol Produzione principio attivo: ASMF Holder: KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia Siti di produzione: KRKA d.d., Novo mesto Ločna, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia Siti di produzione dell'intermedio: Megafine Pharma Ltd. 911, G.I.D.C., III Phase, VAPI- 396 195 Gujarat, India Nifty Labs Ltd Plot No. 64- A, B, C &D, 65- A, B, C &D, 66- 4, B Ida Kondapally, Ibrahimpatnam, Krishna Dist., AP Pin 521228, India Produzione KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia Confezionamento primario KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5 - 27472 Cuxhaven, Germany Confezionamento secondario KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5 - 27472 Cuxhaven, Germania Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 (loc. Loc. Caleppio) - 20090 Settala, Italia Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH, Lindigstrasse 6 -63801 Kleinostheim, Germany. Rafarm SA Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka Paiania Attiki, TK 19002, TΘ 37 Grecia (solo per la Grecia) Controllo dei lotti KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5 - 27472 Cuxhaven, Germania* *Se TAD Pharma GmbH e' il sito di controllo dei lotti, i test microbiologici sono condotti dal Contract Laboratory: Labor L+S AG, Mangelsfeld 4,5,6 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germany Rilascio dei lotti KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania Indicazioni terapeutiche: Quentiax e' indicato per: trattamento della schizofrenia, trattamento del disturbo bipolare: per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare per la prevenzione di recidive nei pazienti con disturbo bipolare, nei pazienti in cui l'episodio maniacale o depressivo ha risposto al trattamento con quetiapina. trattamento aggiuntivo di episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (DDM) che hanno avuto una risposta subottimale alla monoterapia con farmaci antidepressivi (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento, i medici devono prendere in considerazione il profilo di sicurezza di Quentiax (vedere paragrafo 4.4). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 041195761 (in base 10) 17967K (in base 32) Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 20,47. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 38,39. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Quentiax e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.