Gazzetta n. 114 del 17 maggio 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Valsacombi» e «Valsartan HCS».

Estratto determina V&A n. 797/2016 del 3 maggio 2016

La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei seguenti medicinali fino ad ora intestata alla societa':
precedente titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto.
Codice S.I.S. 1896.
Medicinale VALSACOMBI.
Confezione AIC n.:
041012016 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012028 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012030 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012042 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012055 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012067 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012079 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012081 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012093 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012105 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012117 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012129 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012131 - «80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 280×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012143 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012156 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012168 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012170 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012182 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012194 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012206 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012218 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012220 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012232 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012244 - «160 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 280×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012257 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012269 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012271 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012283 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012295 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012307 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012319 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012321 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012333 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012345 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012358 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012360 - «160 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012372 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012384 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012396 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012408 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012410 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012422 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012434 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012446 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012459 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012461 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012473 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012485 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012497 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012509 - «320 mg/12.5 mg compresse rivestite con film» 280×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012511 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012523 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012535 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012547 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012550 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012562 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012574 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012586 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012598 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012600 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012612 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012624 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012636 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041012648 - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 280×1 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al.
Medicinale: VALSARTAN HCS.
Confezione AIC n.:
041104011 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104023 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104035 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104047 - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104050 - «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104062 - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104074 - «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104086 - «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104098 - «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104100 - «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104112 - «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104124 - «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104136 - «160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104148 - «160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104151 - «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104163 - «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104175 - «160 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104187 - «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104199 - «320 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104201 - «320 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104213 - «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104225 - «320 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104237 - «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104249 - «320 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104252 - «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104264 - «320 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104276 - «320 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104288 - «320 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;
041104290 - «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al, e' ora trasferita alla societa':
nuovo titolare A.I.C: HCS BVBA.
Codice S.I.S. 3377.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.