Gazzetta n. 114 del 17 maggio 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Arcoxia», «Algix», «Tauxib» e «Exinef».

Estratto determina V&A n. 798/2016 del 3 maggio 2016

Autorizzazione delle variazioni: C.I.Z) C.I.4) relativamente ai medicinali Arcoxia, Algix, Tauxib, Exinef.
Specialita' medicinali: ARCOXIA, ALGIX, TAUXIB, EXINEF.
Numeri di procedura: UK/H/XXXX/WS/094 e UK/H/XXXX/WS/156.
Adeguamento stampati a QRD V.3 modifiche editoriali e di formattazione.
Inclusione nel dossier dei Final Study Report P107 e P108 (EMEA/H/A/31/907 e EMEA/H/A/6(12)/906).
Aggiornamento posologia per artrite reumatoide e spondilite anchilosante con conseguente aggiornamento del relativo RMP.
Nelle forme e confezioni sottoelencate:
ARCOXIA:
035820012 - «60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL;
035820024 - «60 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL;
035820036 - «60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;
035820048 - «60 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
035820051 - «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;
035820063 - «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
035820075 - «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
035820087 - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
035820099 - «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
035820101 - «60 mg compresse rivestite con film» 98 (2x49) compresse in blister AL/AL;
035820113 - «60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
035820125 - «60 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister AL/AL;
035820137 - «60 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister AL/AL;
035820149 - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in llacone HDPE;
035820152 - «90 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL;
035820164 - «90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL;
035820176 - «90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;
035820188 - «90 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
035820190 - «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;
035820202 - «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
035820214 - «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
035820226 - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
035820238 - «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
035820240 - «90 mg compresse rivestite con film» 98 (2x49) compresse in blister AL/AL;
035820253 - «90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
035820265 - «90 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister AL/AL;
035820277 - «90 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister AL/AL;
035820289 - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
035820291 - «120 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL;
035820303 - «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL;
035820315 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;
035820327 - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
035820339 - «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;
035820341 - «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
035820354 - «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
035820366 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
035820378 - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
035820380 - «120 mg compresse rivestite con film» 98 (2x49) compresse in blister AL/AL;
035820392 - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
035820404 - «120 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister AL/AL;
035820416 - «120 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister AL/AL;
035820428 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
035820430 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
035820442 - «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL.

ALGIX:
035821014 - «60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL;
035821026 - «60 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL;
035821038 - «60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;
035821040 - «60 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
035821053 - «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;
035821065 - «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
035821077 - «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
035821089 - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
035821091 - «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
035821103 - «60 mg compresse rivestite con film» 98 (2x49)compresse in blister AL/AL;
035821115 - «60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
035821127 - «60 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister AL/AL;
035821139 - «60 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister AL/AL;
035821141 - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
035821154 - «90 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL;
035821166 - «90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL;
035821178 - «90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;
035821180 - «90 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
035821192 - «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;
035821204 - «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
035821216 - «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
035821228 - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
035821230 - «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
035821242 - «90 mg compresse rivestite con film» 98 (2x49) compresse in blister AL/AL;
035821255 - «90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
035821267 - «90 mg compresse rivestite con film»50X1 compresse in blister AL/AL;
035821279 - «90 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister AL/AL;
035821281 - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
035821293 - «120 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL;
035821305 - «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL;
035821317 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;
035821329 - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
035821331 - «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;
035821343 - «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
035821356 - «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
035821368 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
035821370 - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
035821382 - «120 mg compresse rivestite con film» 98 (2x49)compresse in blister AL/AL;
035821394 - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
035821406 - «120 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister AL/AL;
035821418 - «120 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister AL/AL;
035821420 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
035821432 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
035821444 - «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL.

TAUXIB:
035890019 - «60 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL;
035890021 - «60 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL;
035890033 - «60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;
035890045 - «60 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
035890058 - «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;
035890060 - «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
035890072 - «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
035890084 - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
035890096 - «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
035890108 - «60 mg compresse rivestite con film» 98 (2x49) compresse in blister AL/AL;
035890110 - «60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
035890122 - «60 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister AL/AL;
035890134 - «60 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister AL/AL;
035890146 - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
035890159 - «90 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL;
035890161 - «90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL;
035890173 - «90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;
035890185 - «90 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
035890197 - «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;
035890209 - «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
035890211 - «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
035890223 - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
035890235 - «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
035890247 - «90 mg compresse rivestite con film» 98 (2x49) compresse in blister AL/AL;
035890250 - «90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
035890262 - «90 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister AL/AL;
035890274 - «90 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister AL/AL;
035890286 - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
035890298 - «120 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL;
035890300 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;
035890312 - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
035890324 - «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;
035890336 - «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
035890348 - «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
035890351 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
035890363 - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
035890375 - «120 mg compresse rivestite con film» 98 (2x49) compresse in blister AL/AL;
035890387 - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
035890399 - «120 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister AL/AL;
035890401 - «120 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister AL/AL;
035890413 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
035890425 - «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL;
035890437 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
035890449 - «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL.

EXINEF:
035822016 - «60 mg compresse rivestite con film»2 compresse in blister AL/AL;
035822028 - «60 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL;
035822030 - «60 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;
035822042 - «60 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
035822055 - «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;
035822067 - «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
035822079 - «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
035822081 - «60 mg compresse rivestite con film»30 compresse in blister AL/AL;
035822093 - «60 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
035822105 - «60 mg compresse rivestite con film» 98 (2x49) compresse in blister AL/AL;
035822117 - «60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
035822129 - «60 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister AL/AL;
035822131 - «60 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister AL/AL;
035822143 - «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
035822156 - «90 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL;
035822168 - «90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL;
035822170 - «90 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;
035822182 - «90 mg compresse rivestite con film»10 compresse in blister AL/AL;
035822194 - «90 mg compresse rivestite con film»14 compresse in blister AL/AL;
035822206 - «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
035822218 - «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
035822220 - «90 mg compresse rivestite con film»30 compresse in blister AL/AL;
035822232 - «90 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
035822244 - «90 mg compresse rivestite con film» 98 (2x49) compresse in blister AL/AL;
035822257 - «90 mg compresse rivestite con film»100 compresse in blister AL/AL;
035822269 - «90 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister AL/AL;
035822271 - «90 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister AL/AL;
035822283 - «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
035822295 - «120 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/AL;
035822307 - «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL;
035822319 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;
035822321 - «120 mg compresse rivestite con film»10 compresse in blister AL/AL;
035822333 - «120 mg compresse rivestite con film»14 compresse in blister AL/AL;
035822345 - «120 mg compresse rivestite con film»20 compresse in blister AL/AL;
035822358 - «120 mg compresse rivestite con film»28 compresse in blister AL/AL;
035822360 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
035822372 - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
035822384 - «120 mg compresse rivestite con film» 98 (2x49) compresse in blister AL/AL;
035822396 - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
035822408 - «120 mg compresse rivestite con film» 50x1 compresse in blister AL/AL;
035822410 - «120 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister AL/AL;
035822422 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
035822434 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
035822446 - «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
Titolari A.I.C.:
Msd Italia S.r.l. (Codice S.I.S. 1117);
Neopharmed Gentili S.R.L. (Codice S.I.S. 3582);
Addenda Pharma S.R.L. (Codice S.I.S. 1619);
Abiogen Pharma S.p.A. (Codice S.I.S. 0972).

Stampati

1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.