Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupropione Sandoz». Estratto determina n. 539/2016 del 20 aprile 2016 Medicinale: BUPROPIONE SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia. Confezione: «150 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 043095013 (in base 10) 1934Z5 (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 043095025 (in base 10) 1934ZK (in base 32). Confezione: «300 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 043095037 (in base 10) 1934ZX (in base 32). Confezione: «300 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 043095049 (in base 10) 193509 (in base 32). Confezione: «150 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 043095052 (in base 10) 19350D (in base 32). Confezione: «300 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 043095064 (in base 10) 19350S (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa a rilascio modificato. Composizione: Ogni compressa a rilascio modificato contiene: Principio attivo: 150 mg, 300 mg di bupropione cloridrato. Eccipienti: Nucleo della compressa: Povidone Acido cloridrico Sodio stearil fumarato Rivestimento della compressa: Etilcellulosa Idrossipropilcellulosa Copolimero acido metacrilico - etil acrilato (1: 1) Tipo A Silice colloidale anidra Macrogol 1500 Trietil citrato Ipromellosa Macrogol 400 Macrogol 8000 Inchiostro di stampa per le compresse da 300 mg: Smalto gommalacca Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole Idrossido di ammonio Produzione, confezionamento primario e secondario: Alembic Pharmaceuticals Limited - Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol, District-Panchmahal, Gujarat-389350, India. Confezionamento (primario e secondario), controllo, rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania; Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Confezionamento (primario e secondario) e rilascio dei lotti: LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia; Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia. Confezionamento (primario e secondario): Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania. Controllo e rilascio dei lotti: S.C. Sandoz, S.R.L. - Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania. Controllo dei lotti: AZ Biopharm GmbH Berlin - Bitterfelder Str. 19, 12681 Berlin, Germania; Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germania; Lek S.A. - ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l. - Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (RM), Italia. Produzione principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited - Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol, District-Panchmahal-389350, Gujarat, India. Produzione dell'intermedio 3'-Chloropropiophenone: Clarion Drugs Limited - Regd. Off & Works:-Village: Devadi, Post: Tumsar Road-441913, Dist. Bhandara (M.S.), India; Sequent Scientific Limited - Plot No 26/26B, GIDC Industrial Estate, Panoli, Dist. Bharuch. Gujarat. Indicazioni terapeutiche: Bupropione Sandoz e' indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «150 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 043095013 (in base 10) 1934Z5 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,01; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,28. Confezione: «300 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 043095037 (in base 10) 1934ZX (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,81; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,54. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bupropione Sandoz» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.