Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. Estratto determina V&A/758 del 20 aprile 2016 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Magis Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 00312600174) con sede legale e domicilio fiscale in via Cacciamali, 34 36 38 - 25125 Brescia. Medicinale: ATENIGRON. Confezione e A.I.C. n. 025987037 - «100 mg + 25 mg compresse» 28 compresse. Medicinale: BACTIGRAM. Confezione e A.I.C. n.: 034619015 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml; 034619027 - «500 mg capsule rigide» 8 capsule; 034619039 - «750 mg compresse a rilascio modificato» 6 compresse. Medicinale: CEFAM. Confezione e A.I.C. n.: 024294011 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml». Medicinale: CEFOMIT. Confezione e A.I.C. n.: 035074018 - «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso» 1 flacone + fiala solvente 4 ml; 035074020 - «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone 1 g + fiala solvente 4 ml con lidocaina; 035074032 - «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 2 g + fiala solvente 10 ml; 035074044 - «2 g polvere per soluzione iniettabile per infusione endovenosa» 1 flacone 2 g. Medicinale: CEFRAG. Confezione e AIC n.: 036101018 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml; 036101020 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml; 036101032 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml; 036101044 - «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone. Medicinale: DIFOSFOCIN. Confezione e AIC n.: 024121067 - «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 4 ml; 024121093 - «500 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 4 ml. Medicinale: ISODOL. Confezione e AIC n.: 032337014 - «100 mg compresse» 30 compresse; 032337038 - «100 mg granulato per sospensione orale» 30 bustine. Medicinale: LEVOXIGRAM. Confezione e AIC n.: 040362016 - «250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister pvc/pe/pvdc/al; 040362028 - «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 040362030 - «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 040362042 - «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 040362055 - «500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister pvc/pe/pvdc/al; 040362067 - «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 040362079 - «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; 040362081 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al. Medicinale: MAZDIMA. Confezione e AIC n.: 036446019 - «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml; 036446021 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3 ml. Medicinale: MEMOVIT B12. Confezione e AIC n.: 012046025 - «sciroppo» 6 flaconcini con tappo dosatore. Medicinale: MIOCARDIN. Confezione e AIC n.: 025713013 - «100 mg/ml soluzione orale» 10 contenitori monodose; 025713088 - «200 mg/ml soluzione orale» 10 contenitori monodose. Medicinale: MITITUSS. Confezione e AIC n.: 034275014 - «4 mg/ml sospensione orale» flacone da 200 ml. Medicinale: NORMOFER. Confezione e AIC n.: 028144018 - «800 mg/15 ml soluzione orale» 10 flaconcini orali 15 ml. Medicinale: SEMIPENIL. Confezione e AIC n.: 032799025 - «2 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flac.no polv 2 g + 1 fiala solv 4 ml im; 032799037 - «4 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone. Medicinale: SINTOPEN. Confezione e AIC n.: 023053123 - «1 g compresse» 12 compresse; 023053135 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml. Medicinale: TAZOPENIL. Confezione e AIC n.: 038181018 - «2 g/0,25 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente; 038181020 - «4 g/ 0,5 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino. Medicinale: UBICOR. Confezione e AIC n.: 02625117 - «50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale» 10 flaconcini; 026257129 - «50 mg capsule rigide» 14 capsule. Medicinale: URSOLISIN. Confezione e AIC n.: 025430063 - «150 mg capsule rigide» 20 capsule; 025430075 - «150 mg capsule rigide» 30 capsule; 025430087 - «150 mg capsule rigide» 40 capsule; 025430099 - «300 mg capsule rigide» 10 capsule; 025430101 - «300 mg capsule rigide» 20 capsule. Medicinale: ZITROGRAM. Confezione e AIC n.: 039215013 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse, alla societa': Magis Farmaceutici Srl (codice fiscale 03759110988) con sede legale e domicilio fiscale in via Gian Battista Cacciamali, 34 - 25125. E' autorizzata, altresi', la fusione per incorporazione della suddetta societa' Magis Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 00312600174) con sede legale e domicilio fiscale in via Cacciamali, 34 36 38 - 25125 Brescia nella societa' Mitim S.r.l. (codice fiscale 07047730150) con sede legale e domicilio fiscale in via Cacciamali, 36 - 25125 Brescia. Stampati Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al Foglio Illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato E' autorizzata la proroga della commercializzazione, fino al 1° settembre 2016, a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione, del seguente lotto: medicinale: MIOCARDIN «100 mg/ml soluzione orale» 10 contenitori monodose, confezione AIC 025713013, lotto 35089. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.