Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brimonidina e Timololo EG». Estratto determina n. 544/2016 del 20 aprile 2016 Medicinale: BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG. Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano. Confezione «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1x5 ml in flacone LDPE - AIC n. 044245013 (in base 10) 1B680P (in base 32) Confezione «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3x5 ml in flacone LDPE - AIC n. 044245025 (in base 10) 1B6811 (in base 32) Confezione «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6x5 ml in flacone LDPE - AIC n. 044245037 (in base 10) 1B681F (in base 32) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalenti a 1,3 mg di brimonidina. 5,0 mg di timololo pari a 6,8 mg di timololo maleato. Eccipienti: Benzalconio cloruro Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico eptaidrato Acido cloridrico o sodio idrossido per aggiustare il pH Acqua depurata Produzione principio attivo: Brimonidina tartrato Indoco Remedies Limited. Kilo Lab, R- 92 / 93, TTC, MIDC, Thane Belapur Road, Rabale, Navi Mumbai 400 701 (India) Farmak, a.s., Na Vlčinci 16/3, Klašterni Hradisko, Olomouc 77900 (Repubblica Ceca) Timololo maleato Sifavitor S.r.l., Via Livelli 1, Frazione Mairano Casaletto Lodigiano, Lodi 26852 (Italia) Controllo, rilascio dei lotti e confezionamento secondario STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel (Germania) Rilascio dei lotti The Maltese Release Company Ltd., HHF 060 Hal Far Industrial Park, Birzebbugia BBG 3000 (Malta) Controllo dei lotti Combino Pharm (Malta) Ltd., HHF 060 Hal Far Industrial Park, Birzebbugia BBG 3000 (Malta) Produzione e confezionamento primario e secondario Indoco Remedies Limited, L-32, 33, 34, Verna Industrial Area, Verna, Goa-403722 (India) Confezionamento secondario Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac (Serbia) Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero - Modena (Italia) S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) (Italia) De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) (Italia) Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1x5 ml in flacone LDPE - AIC n. 044245013 (in base 10) 1B680P (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,24. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,70. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG e' la seguente: per le confezioni da 1 e 3 flaconi: Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR); per la confezione da 6 flaconi: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.