Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina EG» Estratto determina n. 543/2016 del 20 aprile 2016 Medicinale: BENDAMUSTINA EG. Titolare AIC: EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano. Confezioni: "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 25 mg - AIC n. 044332017 (in base 10) 1B8WZK (in base 32); "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044332029 (in base 10) 1B8WZX (in base 32); "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044332031 (in base 10) 1B8WZZ (in base 32); "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 20 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044332043 (in base 10) 1B8X0C (in base 32); "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 mg - AIC n. 044332056 (in base 10) 1B8X0S (in base 32); "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro da 100 mg - AIC n. 044332068 (in base 10) 1B8X14 (in base 32); Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 25 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato). 100 mg di bendamustina cloridrato (come bendamustina cloridrato monoidrato). 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato quando ricostituito. Eccipienti: Mannitolo. Produzione principio attivo: Bendamustina cloridrato Synthon, s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Repubblica Ceca. Rilascio dei lotti: Synthon Hispania SL, C/ Castello' no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcellona 08830 - Spagna. Synthon, s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Repubblica Ceca. Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel - Germania. cell pharm GmbH, Theodor-Heuss-Straße 52, 61118 Bad Vilbel - Germania. cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35 Hannover 30625 - Germania. Controllo dei lotti. Synthon Hispania SL, C/ Castello' no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcellona 08830 - Spagna. Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c Praga 10 102 00 - Repubblica Ceca. Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6 Bad Bocklet-Großenbrach 97708 - Germania. ITEST plus, s.r.o., Kladska' 1032 Hradec Kralove' 500 03 - Repubblica Ceca. ITEST plus, s.r.o., Bile' Vchýnice 10 Vapno u Přelouče 533 16 - Repubblica Ceca. ITEST plus, s.r.o., Šimkova 870 Hradec Kralove' 500 01 - Repubblica Ceca. Oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b Brno-Řečkovice 621 00 - Repubblica Ceca. Synthon, s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597 Blansko 678 01 - Repubblica Ceca. Cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35 Hannover 30625 - Germania. Produzione, confezionamento primario e secondario, sterilizzazione oncomed manufacturing a.s., Karasek 2229/1b Brno-Řečkovice 621 00 - Repubblica Ceca. Confezionamento secondario. GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone "Chekanitza - South" area Botevgrad 2140 - Bulgaria. cell pharm GmbH, Theodor-Heuss-Straße 52, 61118 Bad Vilbel - Germania. cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35 Hannover 30625 - Germania. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di prima linea della leucemia linfocitica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non e' appropriata una chemioterapia contenente fludarabina. Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab. Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie - Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti di eta' superiore ai 65 anni che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044332029 (in base 10) 1B8WZX (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 232,05. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 382,98. Confezione: "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 20 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044332043 (in base 10) 1B8X0C (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 928,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1531,90. Confezione: "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro da 100 mg - AIC n. 044332068 (in base 10) 1B8X14 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 928,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1531,90. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BENDAMUSTINA EG e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.