Gazzetta n. 107 del 9 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Cycloviran e Cycloviran labiale». Estratto determina V&A n. 691 del 20 aprile 2016 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale «Cycloviran» per le formulazioni orali ed iniettabili e variazioni di tipo IB: C.I.z) relative all'aggiornamento dei foglietti illustrativi a seguito dei risultati del test di leggibilita' e del riassunto delle caratteristiche del prodotto al formato QRD per i medicinali CYCLOVIRAN e CYCLOVIRAN LABIALE; E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Cycloviran», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025299049 - «3% unguento oftalmico» tubo 4,5 g; A.I.C. n. 025299052 - «200 mg compresse» 25 compresse; A.I.C. n. 025299064 - «5% crema» tubo da 10 g; A.I.C. n. 025299076 - «400 mg compresse» 25 compresse; A.I.C. n. 025299088 - «400 mg/5 ml sospensione orale» flacone 100 ml; A.I.C. n. 025299126 - «800 mg compresse» 35 compresse; A.I.C. n. 025299138 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 flaconcini; A.I.C. n. 025299140 - «250 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 flaconcini. E relativamente al medicinale «Cycloviran Labiale» nella forma e confezione sottoelencata: A.I.C. n. 038902019 - «5% Crema» tubo da 2 g. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: SIGMA-TAU Industrie farmaceutiche riunite SPA (codice fiscale n. 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma (RM) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo del medicinale «Cycloviran» formulazioni orali ed iniettabili aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo del medicinale «Cycloviran» formulazioni orali ed iniettabili aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.