Gazzetta n. 107 del 9 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Diosmectal» Estratto determina V&A IP n. 682 del 7 aprile 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SMECTA poudre pour suspension buvable en sachet 60 sachets dalla Francia con numero di autorizzazione 319 231-3 ou 34009 319 231 3 8, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmed S.r.l., Centro Direzionale, Isola G1 - 80143 Napoli. Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine. Codice AIC: 044660013 (in base 10) 1BLX9F (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Composizione: una bustina da 3,760 g di polvere per sospensione orale contiene: principio attivo: Diosmectite g 3; eccipienti: saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma vaniglia, aroma arancio. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico orale della sintomatologia dolorosa delle affezioni esofago-gastro-intestinali, quali reflusso esofageo e sue complicazioni (esofagite), ernia dello hiatus, gastrite, ulcera gastroduodenale, bulbite, colite, colopatie funzionali, meteorismo; trattamento delle diarree acute e croniche nei bambini (inclusi i neonati) e negli adulti , in aggiunta ai trattamenti con soluzioni reidratanti saline. Officine di confezionamento secondario Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Diosmectal «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine. Codice AIC: 044660013; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Diosmectal «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine. Codice AIC: 044660013; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.